Nicorette® Invisipatch - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nicorette® Invisipatch jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u pacjentów zdecydowanych na rzucenie nałogu. Preparat działa poprzez łagodzenie głodu nikotynowego oraz objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia.

Stosowanie Nicorette® Invisipatch w połączeniu z profesjonalnym wsparciem psychologicznym zwiększa szanse na trwałe porzucenie nałogu palenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się, aby pacjenci podjęli próbę całkowitego zaprzestania palenia tytoniu w trakcie terapii preparatem Nicorette® Invisipatch. Wsparcie grup terapeutycznych może zwiększyć skuteczność leczenia.

Schemat dawkowania:

Plaster należy aplikować rano po przebudzeniu i usuwać przed snem. Taki schemat naśladuje dobowe wahania stężenia nikotyny u palaczy, bez ekspozycji na nikotynę w nocy.

W przypadku silnego uzależnienia lub trudności w utrzymaniu abstynencji, możliwe jest zastosowanie terapii łączonej z użyciem plastra 15 mg/16h oraz gumy nikotynowej 2 mg (maksymalnie 15 gum na dobę przez okres do 12 miesięcy).

U osób poniżej 18. roku życia preparat można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej grupie wiekowej.

Sposób aplikacji plastra

1. Umyć ręce przed aplikacją plastra.

2. Wybrać czystą, suchą i nieowłosioną powierzchnię skóry (np. pośladki, górna część ramienia, klatka piersiowa).

3. Rozciąć opakowanie nożyczkami wzdłuż oznaczenia.

4. Usunąć część folii ochronnej i przykleić plaster do skóry, unikając dotykania lepkiej powierzchni.

5. Zdjąć pozostałą część folii i dokładnie docisnąć plaster do skóry.

6. Upewnić się, że brzegi plastra dobrze przylegają.

Należy codziennie zmieniać miejsce aplikacji plastra. Zużyte plastry należy wyrzucić.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Nicorette® Invisipatch.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Nicorette® Invisipatch należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych (np. niedawny zawał serca, udar, niestabilna dławica piersiowa)
• Niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby
• Ciężkich zaburzeń czynności nerek
• Aktywnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• Niekontrolowanej nadczynności tarczycy
• Guza chromochłonnego

Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać modyfikacji dawek insuliny po zaprzestaniu palenia. Należy monitorować glikemię i w razie potrzeby dostosować leczenie hipoglikemizujące.

Długotrwałe stosowanie preparatu niesie ze sobą mniejsze ryzyko niż powrót do palenia tytoniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaprzestanie palenia może wpływać na metabolizm niektórych leków poprzez zmniejszenie aktywności enzymu CYP1A2. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy leków metabolizowanych przez ten enzym, takich jak:

• Teofilina
• Takryna
• Klozapina
• Ropinirol
• Imipramina
• Olanzapina
• Klomipramina
• Fluwoksamina

W przypadku stosowania wyżej wymienionych leków może być konieczne dostosowanie ich dawkowania po zaprzestaniu palenia.

Ciąża i laktacja

Stosowanie nikotyny w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednakże, w przypadku gdy kobieta ciężarna nie jest w stanie zaprzestać palenia bez nikotynowej terapii zastępczej, korzyści z jej zastosowania mogą przewyższać ryzyko związane z kontynuacją palenia.

Decyzję o zastosowaniu preparatu Nicorette® Invisipatch u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podjąć po konsultacji z lekarzem, uwzględniając indywidualny bilans korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Nicorette® Invisipatch:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, dyskomfort żołądkowo-jelitowy (często)
• Zaburzenia skórne: świąd (bardzo często), rumień (często), pokrzywka (niezbyt często)
• Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często), przejściowe migotanie przedsionków (bardzo rzadko)

Niektóre objawy, takie jak bezsenność czy drażliwość, mogą być związane z zespołem odstawienia nikotyny, a nie z działaniem preparatu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nikotyny obejmują:

• Nudności, wymioty
• Nadmierne ślinienie
• Ból brzucha, biegunka
• Nadmierne pocenie się
• Ból i zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu
• Osłabienie

W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa i drgawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe przerwanie podawania nikotyny, leczenie objawowe oraz w razie potrzeby zastosowanie sztucznego oddychania z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Nikotyna zawarta w preparacie Nicorette® Invisipatch łagodzi objawy zespołu odstawiennego związanego z zaprzestaniem palenia, takie jak:

• Zaburzenia nastroju
• Bezsenność
• Drażliwość
• Niepokój
• Trudności z koncentracją
• Zwiększony apetyt

Stopniowe zmniejszanie dawki nikotyny pozwala na łagodne odstawienie substancji i zmniejsza ryzyko nawrotu do nałogu palenia.

Skład

Substancja czynna: nikotyna