Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

NiQuitin® MINI

Nicotine

tabl. do ssania
4 mg
60 szt.
Doustnie
OTC
100%
X
NiQuitin® MINI
tabl. do ssania
4 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
21,86
NiQuitin® MINI
tabl. do ssania
1,5 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
21,85
NiQuitin® MINI
tabl. do ssania
1,5 mg
60 szt.
Doustnie
OTC
100%
X

NiQuitin® MINI - Profesjonalna informacja dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tabletki do ssania NiQuitin® MINI są wskazane w leczeniu uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny, w tym głodu nikotynowego, podczas prób zaprzestania palenia. Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. Zaleca się, aby w miarę możliwości tabletki do ssania stosować w połączeniu z programem wsparcia psychologicznego w rzucaniu palenia.

Stosowanie NiQuitin® MINI w połączeniu ze wsparciem psychologicznym zwiększa szanse na skuteczne zaprzestanie palenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Wybór mocy preparatu zależy od intensywności nałogu palacza. Tabletki do ssania 1,5 mg są przeznaczone dla osób palących do 20 papierosów dziennie.

Liczba papierosów/dobę Zalecana dawka NiQuitin® MINI
≤20 1,5 mg
>20 Rozważyć wyższą dawkę

Tabela 1. Dobór dawki NiQuitin® MINI w zależności od intensywności palenia

Podczas leczenia pacjenci powinni dążyć do całkowitego zaprzestania palenia. Tabletki należy stosować w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 8-12 tabletek na dobę, nie przekraczając 15 tabletek/dobę.

Schemat leczenia:

  • Pierwsze 6 tygodni: stosować lek w celu przełamania nawyku palenia
  • Kolejne tygodnie: stopniowo ograniczać liczbę przyjmowanych tabletek
  • Zakończenie leczenia: gdy dzienne spożycie wynosi 1-2 tabletki

Po zakończeniu kuracji tabletki można stosować doraźnie w przypadku silnej chęci zapalenia papierosa. Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Młodzież w wieku 12-17 lat może stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Skuteczność terapii wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu się do zaleceń programu wsparcia psychologicznego w rzucaniu palenia.

Sposób stosowania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie. Co pewien czas należy przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut). Tabletki nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletki nie należy jeść ani pić.

Przeciwwskazania

Stosowanie tabletek NiQuitin® MINI jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Dzieci i młodzież poniżej 12 roku życia
  • Osoby niepalące

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W większości przypadków korzyści wynikające z zaprzestania palenia przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
  • Niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym angina Prinzmetala
  • Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
  • Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Niedawno przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym

W powyższych przypadkach zaleca się w pierwszej kolejności próbę zaprzestania palenia bez farmakoterapii. Jeśli to nie przyniesie efektu, można rozważyć zastosowanie NiQuitin® MINI pod ścisłą kontrolą lekarską.

Pacjenci z cukrzycą stosujący nikotynową terapię zastępczą powinni częściej kontrolować poziom glukozy we krwi ze względu na wpływ nikotyny na metabolizm węglowodanów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

  • Umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek
  • Guzem chromochłonnym nadnerczy
  • Niekontrolowaną nadczynnością tarczycy
  • Chorobami układu pokarmowego (zapalenie przełyku, wrzody żołądka lub dwunastnicy)

Istnieje ryzyko przeniesienia uzależnienia, jednak jest ono mniejsze i łatwiejsze do pokonania niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Warto zapamiętać
  • NiQuitin® MINI 1,5 mg jest przeznaczony dla osób palących do 20 papierosów dziennie
  • Nie należy przekraczać dawki 15 tabletek na dobę

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi lekami. Nikotyna może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia może wymagać dostosowania dawkowania niektórych leków metabolizowanych przez CYP1A2 (i prawdopodobnie CYP1A1) ze względu na indukcyjny wpływ składników dymu tytoniowego na te enzymy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Palenie w ciąży wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla płodu. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzucały palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeśli nie jest to możliwe, można rozważyć zastosowanie NiQuitin® MINI pod kontrolą lekarza, gdyż ryzyko dla płodu jest mniejsze niż w przypadku kontynuowania palenia.

Karmienie piersią: Nikotyna przenika do mleka matki. Najlepszym rozwiązaniem jest rzucenie palenia bez nikotynowej terapii zastępczej. Jeśli nie jest to możliwe, można rozważyć stosowanie NiQuitin® MINI po konsultacji z lekarzem. Zaleca się przyjmowanie preparatu tuż po karmieniu, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na nikotynę.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych występujących podczas stosowania NiQuitin® MINI jest podobna do objawów związanych z innymi formami podawania nikotyny, w tym paleniem tytoniu. Nasilenie objawów jest zazwyczaj zależne od dawki.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, ból gardła
  • Zaburzenia psychiczne: drażliwość, niepokój, zaburzenia snu

Rzadziej występują: depresja, nerwowość, kołatanie serca, tachykardia, pokrzywka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nikotyny mogą obejmować: bladość, nadmierne pocenie się, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie. W ciężkich przypadkach może wystąpić hipotensja, niewydolność oddechowa, tachykardia, zapaść krążeniowa i drgawki.

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40-60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie nikotyny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i może obejmować podanie węgla aktywowanego, tlenoterapię i w razie potrzeby sztuczne oddychanie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Wykazuje wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie.

NiQuitin® MINI dostarcza część nikotyny, która w normalnych warunkach byłaby dostarczana przez tytoń, łagodząc objawy odstawienia i głód nikotynowy. Badania kliniczne wykazały, że preparat skutecznie zmniejsza intensywność głodu nikotynowego i innych objawów abstynencyjnych.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka do ssania zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Szczegółowy skład substancji pomocniczych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.



Wskazania

Tabl. do ssania są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabl. do ssania należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

Wybór mocy preparatu jest uzależniony od nawyków palacza. Tabl. do ssania 1,5 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie. Podczas leczenia tabl. pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Należy przyjmować tabl, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8-12 tabl./dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabl./dobę. Należy stosować lek przez okres 6 tyg. aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabl. Leczenie należy przerwać, kiedy dzienne spożycie wynosi 1-2 tabli. Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, tabl. można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 m-cy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być stosowany przez młodzież 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

1 tabl. umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabl. nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabl. nie należy nic jeść ani pić. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces.

Nie należy stosować tabl.: w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, u osób niepalących.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej. Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np.korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie tabl. do ssania. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów. Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami: zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych, - guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych, choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi. Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabl. z gumą do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabl. do ssania niż z gumy do żucia. Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.

Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 m-ce. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dzienna dawka nikotyny niż ta uwalniana z plastrów z nikotyną. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną. Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia w porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyną, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem.

Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przy zalecanym dawkowaniu tabl. nie stwierdzono występowania ciężkich działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabl. przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność; (niezbyt często) nerwowość, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, podrażnienie ust, gardła i języka; (często) wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka. Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej.

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 - 60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu. Uważa się, że objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania po zastosowaniu tabl. z nikotyną byłyby takie same, jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmowałyby: bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie. Skrajne wyczerpanie, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność oddechowa, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne) mogą wynikać z ciężkiego przedawkowania. W przypadku przedawkowania (np. po spożyciu zbyt wielu tabl. z nikotyną) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów odstawiennych. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie mc. Głód nikotynowy i inne objawy odstawienne są najbardziej intensywne podczas pierwszych kilku tyg. rzucania palenia, a następnie zmniejszają się. Tabl. do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń. Wykazano, że dzięki nim zmierzona podczas badań klinicznych intensywność głodu nikotynowego i innych objawów występujących po odstawieniu tytoniu jest łagodzona w okresie największego nasilenia.

1 tabl. do ssania zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.