NiQuitin® MINI - Profesjonalna informacja dla lekarza

Wskazania do stosowania

NiQuitin® MINI w postaci tabletek do ssania jest wskazany w leczeniu uzależnienia od tytoniu. Preparat łagodzi objawy odstawienia nikotyny, w tym uczucie głodu nikotynowego, podczas prób zaprzestania palenia. Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. Dla zwiększenia skuteczności, zaleca się stosowanie tabletek w połączeniu z psychologicznym programem wsparcia rzucania palenia.

Zastosowanie kompleksowego podejścia, łączącego farmakoterapię z wsparciem behawioralnym, znacząco zwiększa szanse na długotrwałe utrzymanie abstynencji nikotynowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Wybór odpowiedniej mocy preparatu zależy od intensywności nałogu pacjenta. Tabletki o mocy 1,5 mg są przeznaczone dla osób palących do 20 papierosów dziennie.

Tabletki należy stosować w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Maksymalna dzienna dawka to 15 tabletek.

Terapia powinna trwać co najmniej 6 tygodni w celu przełamania nawyku palenia. Następnie należy stopniowo redukować liczbę przyjmowanych tabletek. Leczenie można zakończyć, gdy dzienne spożycie wynosi 1-2 tabletki. W razie silnej ochoty na zapalenie papierosa po zakończeniu kuracji, można doraźnie zastosować tabletki.

U pacjentów stosujących lek dłużej niż 9 miesięcy zalecana jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny zasadności kontynuacji terapii.

Stosowanie u młodzieży i dzieci

Młodzież w wieku 12-17 lat może stosować preparat wyłącznie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie. Czas rozpuszczania wynosi około 10 minut. W tym czasie należy co jakiś czas przemieszczać tabletkę z jednej strony jamy ustnej na drugą. Tabletki nie wolno żuć ani połykać w całości. Podczas stosowania preparatu nie należy jeść ani pić.

Prawidłowa technika stosowania tabletek ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego i zminimalizowania działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Wiek poniżej 12 lat
• Osoby niepalące

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ocena bilansu korzyści i ryzyka: W większości przypadków korzyści wynikające z zaprzestania palenia przewyższają potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego: Osobom, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorują na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (w tym dławicę Prinzmetala), ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub które niedawno przebyły incydent naczyniowo-mózgowy, zaleca się w pierwszej kolejności próbę zaprzestania palenia bez farmakoterapii. W przypadku niepowodzenia można rozważyć zastosowanie NTZ, ale wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą stosujących NTZ zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi, ze względu na potencjalny wpływ nikotyny na metabolizm węglowodanów poprzez uwalnianie amin katecholowych.

Reakcje alergiczne: Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki u osób predysponowanych.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność ze względu na potencjalnie zmniejszony klirens nikotyny lub jej metabolitów, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Guz chromochłonny i nadczynność tarczycy: Ostrożność zalecana jest u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych.

Choroby układu pokarmowego: U pacjentów z aktywnym zapaleniem przełyku, wrzodami żołądka lub dwunastnicy należy zachować ostrożność, gdyż połknięcie nikotyny może nasilać objawy tych schorzeń. Odnotowano przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej u osób stosujących NTZ.

Bezpieczeństwo dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy mogą być toksyczne lub nawet śmiertelne dla małych dzieci. Produkty zawierające nikotynę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Interakcje lekowe po zaprzestaniu palenia: Zaprzestanie palenia może prowadzić do spowolnienia metabolizmu niektórych leków metabolizowanych przez CYP1A2 (i prawdopodobnie CYP1A1), co może skutkować wzrostem ich stężenia we krwi. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Przeniesione uzależnienie: Istnieje niewielkie ryzyko uzależnienia od NTZ, jednak jest ono znacznie mniejsze i łatwiejsze do przezwyciężenia niż uzależnienie od tytoniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak jest danych o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci powinni być świadomi, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Interakcje lekowe

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi lekami. Nikotyna może jednak nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia może wymagać dostosowania dawkowania niektórych leków metabolizowanych przez CYP1A2.

Monitorowanie stężeń leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez CYP1A2 może być wskazane u pacjentów rzucających palenie, szczególnie w pierwszych tygodniach po zaprzestaniu używania tytoniu.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Palenie w ciąży wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla płodu, w tym opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnym porodem i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzucały palenie bez stosowania NTZ. Jeśli samodzielna próba jest nieskuteczna, można rozważyć zastosowanie NTZ po konsultacji z lekarzem.

Ryzyko związane ze stosowaniem NTZ dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z kontynuacji palenia, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak ekspozycji na inne szkodliwe substancje zawarte w dymie tytoniowym. Decyzję o zastosowaniu NTZ należy podjąć jak najwcześniej w ciąży. Nie zaleca się stosowania NTZ dłużej niż przez 2-3 miesiące w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nikotyna przenika do mleka matki. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią rzucały palenie bez stosowania NTZ. Jeśli samodzielna próba jest nieskuteczna, można rozważyć zastosowanie NTZ po konsultacji z lekarzem. Preparaty o krótkim działaniu (np. tabletki) mogą być korzystniejsze niż plastry, gdyż umożliwiają kontrolowanie czasu podania w stosunku do karmienia, minimalizując ekspozycję dziecka na nikotynę.

W obu przypadkach korzyści wynikające z zaprzestania palenia przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu lub niemowlęcia na nikotynę z NTZ.

Działania niepożądane

Działania niepożądane NTZ są podobne do objawów związanych z podaniem nikotyny innymi drogami, włącznie z paleniem tytoniu. Większość działań niepożądanych występuje w początkowej fazie leczenia i ma charakter zależny od dawki.

Bardzo częste (≥1/10): nudności, podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka

Częste (≥1/100 do <1/10): ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu (w tym koszmary senne i bezsenność), kaszel, ból gardła, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, czkawka, zgaga, niestrawność

Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100): nerwowość, depresja, kołatanie serca, tachykardia, pokrzywka, zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne

Niektóre z objawów, takie jak depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność, mogą być związane z zespołem odstawienia nikotyny, a nie bezpośrednio z działaniem leku.

Przedawkowanie

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40-60 mg. Objawy ostrego zatrucia nikotyną obejmują: bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić skrajne wyczerpanie, hipotensja, niewydolność oddechowa, tachykardia lub bradykardia, zapaść krążeniowa i drgawki.

Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe przerwanie podawania nikotyny i wdrożenie leczenia objawowego. W razie konieczności należy zastosować sztuczne oddychanie z podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Właściwości farmakologiczne

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych prowadzi do uzależnienia, a jej odstawienie wiąże się z występowaniem głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych.

Tabletki do ssania NiQuitin® MINI dostarczają nikotynę w sposób kontrolowany, łagodząc objawy odstawienne i redukując głód nikotynowy. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność preparatu w zmniejszaniu intensywności objawów abstynencyjnych w okresie ich największego nasilenia.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka do ssania zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Znajomość mechanizmu działania, profilu farmakokinetycznego oraz potencjalnych działań niepożądanych NiQuitin® MINI pozwala na optymalne wykorzystanie preparatu w terapii uzależnienia od tytoniu, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.