NiQuitin® - Pastylki do ssania z nikotyną

Wskazania

NiQuitin® w postaci pastylek do ssania jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Preparat należy stosować w ramach kompleksowego programu wspierającego rzucenie palenia.

Pastylki NiQuitin® pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia, zastępując część nikotyny dostarczanej wcześniej przez tytoń. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie pastylek NiQuitin® znacząco zwiększa szanse na skuteczne rzucenie palenia w porównaniu do placebo.

Dawkowanie i sposób podawania

Preparat NiQuitin® dostępny jest w dwóch dawkach: 2 mg i 4 mg nikotyny. Wybór odpowiedniej dawki zależy od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny:

• Pastylki 2 mg - dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 minut od przebudzenia
• Pastylki 4 mg - dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa przed upływem 30 minut od przebudzenia

Schemat dawkowania NiQuitin® obejmuje trzy stopnie terapii:

Tabela: Schemat dawkowania pastylek NiQuitin®

W pierwszych 6 tygodniach terapii zaleca się stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy przekraczać dawki 15 pastylek na dobę. Po 12 tygodniach terapii można stosować 1-2 pastylki na dobę w przypadku silnej ochoty na zapalenie papierosa.

Standardowa kuracja trwa 24 tygodnie (6 miesięcy). W razie konieczności lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii.

Sposób stosowania

Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i pozwolić jej się powoli rozpuszczać, co trwa około 20-30 minut. W tym czasie należy co jakiś czas przemieszczać pastylkę z jednej strony jamy ustnej na drugą. Pastylki nie wolno żuć ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Nie zaleca się stosowania pastylek NiQuitin® u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie pastylek NiQuitin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Wiek poniżej 18 lat
• Osoby niepalące
• Fenyloketonuria
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję
• Niestabilna lub nasilająca się dławica piersiowa
• Dławica Prinzmetala
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• Niedawno przebyty udar niedokrwienny mózgu

Przeciwwskazania do stosowania NiQuitin® obejmują szereg stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeń metabolicznych. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii pacjent skonsultował się z lekarzem, zwłaszcza jeśli cierpi na choroby przewlekłe lub przyjmuje inne leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Preparat NiQuitin® należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Choroba wrzodowa żołądka
• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Guz chromochłonny nadnerczy
• Nadczynność tarczycy
• Cukrzyca
• Schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego)
• Schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń
• Ciężkie schorzenia naczyń obwodowych

Pacjenci z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż połknięcie nikotyny może nasilić objawy tych schorzeń.

NiQuitin® zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób z fenyloketonurią. Preparat zawiera również laktozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Jedna pastylka NiQuitin® zawiera 17 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Interakcje z innymi lekami

Zaprzestanie palenia, z jednoczesnym stosowaniem lub bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, może wpływać na metabolizm niektórych leków. W związku z tym może być konieczna modyfikacja dawkowania następujących leków:

• Leki, których dawki należy zmniejszyć po zaprzestaniu palenia: kofeina, teofilina, imipramina, pentazocyna, fenacetyna, fenylbutazon, takryna, klomipramina, olanzapina, fluwoksamina, flekainid
• Insulina - może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zwiększoną absorpcję po podaniu podskórnym
• Leki blokujące receptory adrenergiczne (np. prazosyna, propranolol) - może być konieczne zmniejszenie dawki
• Agoniści adrenergiczni (np. izoprenalina, salbutamol) - może być konieczne zwiększenie dawki

Zmiany w metabolizmie leków wynikają głównie ze zmniejszenia aktywności enzymów wątrobowych oraz zmian w stężeniu amin katecholowych we krwi po zaprzestaniu palenia. Pacjenci przyjmujący leki, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym, powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską podczas rzucania palenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Palenie tytoniu ma udowodniony szkodliwy wpływ na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Skutki te obejmują między innymi:

• Małą masę urodzeniową noworodków
• Zwiększone ryzyko poronienia samoistnego
• Zwiększoną śmiertelność okołoporodową

Kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym piersią należy w pierwszej kolejności doradzić próbę rzucenia palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli próba ta się nie powiedzie, lekarz może rozważyć zalecenie stosowania pastylek NiQuitin®, oceniając stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.

Należy pamiętać, że nikotyna przenika do mleka matki. Z tego względu kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania preparatów zawierających nikotynę.

Działania niepożądane

Pastylki NiQuitin® mogą wywoływać działania niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą. Większość z tych objawów jest zależna od dawki nikotyny. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty, zgaga, czkawka, podrażnienia jamy ustnej, biegunka (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często), zawroty głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, niepokój, drażliwość (często)
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła (często)

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko) oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak palpitacje i tachykardia (niezbyt często).

Niektóre z obserwowanych objawów, takie jak depresja, drażliwość czy bezsenność, mogą być związane z zespołem odstawienia nikotyny, a nie bezpośrednio z działaniem preparatu NiQuitin®.

Przedawkowanie

Przedawkowanie NiQuitin® może wystąpić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości pastylek. Doustna dawka letalna nikotyny dla osoby dorosłej wynosi około 40-60 mg. Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci.

Objawy przedawkowania nikotyny mogą obejmować:

• Bladość, pocenie się, nudności
• Pieczenie w gardle, ślinotok, wymioty
• Bóle brzucha, biegunka
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu i widzenia
• Drżenie, stany splątania

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa i zaburzenia oddychania. Przyjęcie dawki śmiertelnej może prowadzić do drgawek i zgonu w wyniku porażenia układu oddechowego lub niewydolności serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Nikotyna, substancja czynna preparatu NiQuitin®, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Długotrwałe przyjmowanie nikotyny w postaci wyrobów tytoniowych prowadzi do uzależnienia i wywołuje objawy odstawienne po zaprzestaniu palenia.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie pastylek NiQuitin® znacząco zwiększa szanse na skuteczne rzucenie palenia w porównaniu do placebo. Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia po 6 tygodniach terapii wynosił 46,0% dla pastylek 2 mg i 48,7% dla pastylek 4 mg, w porównaniu do odpowiednio 29,7% i 20,8% w grupach placebo.

Skład

Substancją czynną preparatu NiQuitin® jest nikotyna. Jedna pastylka zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

NiQuitin® to skuteczny preparat wspomagający rzucanie palenia, który przy odpowiednim stosowaniu może znacząco zwiększyć szanse na trwałe uwolnienie się od nałogu. Należy jednak pamiętać, że terapia nikotynowa jest tylko jednym z elementów kompleksowego procesu rzucania palenia i powinna być stosowana pod nadzorem lekarza, szczególnie u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub przyjmujących inne leki.