NiQuitin® - Pastylki do ssania z nikotyną

Wskazania

NiQuitin® w postaci pastylek do ssania jest wskazany do łagodzenia objawów odstawienia nikotyny, w tym głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Zaleca się stosowanie pastylek w połączeniu z programem wspierającym rzucenie palenia, jeśli to możliwe.

Pastylki NiQuitin® pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia, zastępując część nikotyny dostarczanej wcześniej przez tytoń. Badania kliniczne wykazały znaczącą skuteczność pastylek w redukcji objawów odstawiennych w porównaniu do placebo, zarówno w krótkim (6 tygodni), jak i długim (6 miesięcy) okresie stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania pastylek NiQuitin® dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Wybór mocy pastylek (2 mg lub 4 mg) zależy od czasu, jaki upływa między przebudzeniem a wypaleniem pierwszego papierosa:

• Pastylki 2 mg: dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa po upływie co najmniej 30 minut od przebudzenia
• Pastylki 4 mg: dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa przed upływem 30 minut od przebudzenia

W trakcie leczenia pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. W pierwszych 6 tygodniach zaleca się stosowanie co najmniej 9 pastylek dziennie, nie przekraczając 15 pastylek na dobę. Po 12 tygodniach kuracji, w przypadku silnej ochoty na zapalenie papierosa, można zastosować 1-2 pastylki dziennie przez kolejne 12 tygodni.

Standardowy okres leczenia nie powinien przekraczać 24 tygodni (6 miesięcy). W razie konieczności lekarz może zdecydować o przedłużeniu kuracji.

Sposób stosowania

Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do całkowitego rozpuszczenia, co trwa około 20-30 minut. W tym czasie należy okresowo przemieszczać pastylkę z jednej strony jamy ustnej na drugą. Pastylki nie wolno żuć ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Nie zaleca się stosowania pastylek NiQuitin® u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie pastylek NiQuitin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Wiek poniżej 18 lat
• Osoby niepalące
• Fenyloketonuria
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję
• Niestabilna lub nasilająca się dławica piersiowa
• Dławica Prinzmetala
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• Niedawno przebyty udar niedokrwienny mózgu

Przeciwwskazania do stosowania pastylek NiQuitin® obejmują szereg stanów zdrowotnych, ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeń metabolicznych. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku występowania chorób przewlekłych lub przyjmowania innych leków.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pastylek NiQuitin® w następujących przypadkach:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Choroba wrzodowa żołądka
• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Guz chromochłonny nadnerczy
• Nadczynność tarczycy
• Cukrzyca
• Schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego)
• Schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń
• Ciężkie schorzenia naczyń obwodowych

Połknięcie nikotyny może nasilić objawy u osób z czynnym zapaleniem przełyku, jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym.

Pastylki NiQuitin® zawierają aspartam (źródło fenyloalaniny), laktozę oraz sód. Osoby z fenyloketonurią, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych nie został zbadany.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaprzestanie palenia, z lub bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, może wpływać na metabolizm niektórych leków. Może być konieczna zmiana dawkowania następujących leków:

Leki, których dawki należy zmniejszyć po zaprzestaniu palenia:

• Kofeina, teofilina, imipramina, pentazocyna, fenacetyna, fenylbutazon, takryna, klomipramina, olanzapina, fluwoksamina, flekainid (ze względu na zmniejszenie aktywności enzymów wątrobowych)
• Insulina (zwiększona absorpcja po podaniu podskórnym)
• Leki blokujące receptory adrenergiczne, np. prazosyna, propranolol (zmniejszenie stężenia amin katecholowych we krwi)

Leki, których dawki należy zwiększyć po zaprzestaniu palenia:

• Agoniści adrenergiczni, np. izoprenalina, salbutamol (zmniejszenie stężenia amin katecholowych we krwi)

Ważne jest, aby pacjenci informowali lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii NiQuitin®, a także konsultowali się w sprawie ewentualnej modyfikacji dawkowania innych leków w trakcie rzucania palenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Palenie tytoniu ma udowodniony szkodliwy wpływ na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu, powodując m.in. małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym piersią należy doradzić próbę rzucenia palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej.

Jeżeli próba rzucenia palenia bez wspomagania farmakologicznego nie powiedzie się, lekarz może rozważyć zalecenie pastylek NiQuitin®, oceniając stosunek ryzyka do korzyści zdrowotnych. Jednakże, co do zasady, kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatów zawierających nikotynę.

Nikotyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie NiQuitin® podczas karmienia piersią powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Pastylki NiQuitin® mogą wywoływać działania niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą. Większość objawów jest zależna od dawki i może być związana z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty, zgaga, czkawka, podrażnienia jamy ustnej, biegunka (często)
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, niepokój, drażliwość, wzmożony apetyt (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła (często)

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane to m.in. zaburzenia rytmu serca, reakcje alergiczne, zaburzenia smaku, zawroty głowy, kaszel, wzmożone pocenie się.

Niektóre objawy, takie jak depresja, drażliwość, niepokój i bezsenność, mogą być związane z zespołem odstawienia nikotyny, a nie bezpośrednio z działaniem leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie NiQuitin® może wystąpić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości pastylek. Doustna dawka letalna nikotyny dla osoby dorosłej wynosi około 40-60 mg. Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Łagodne: bladość, pocenie się, nudności, pieczenie w gardle, ślinotok, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy
• Ciężkie: niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zaburzenia oddychania

W przypadku podejrzenia przedawkowania, szczególnie u dzieci, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Nikotyna, główny składnik aktywny pastylek NiQuitin®, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie i wywołuje objawy odstawienne po zaprzestaniu palenia.

Badania kliniczne wykazały skuteczność pastylek NiQuitin® w łagodzeniu objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia. Współczynnik redukcji objawów był znacząco wyższy w grupie stosującej pastylki z nikotyną w porównaniu do grupy placebo, zarówno po 6 tygodniach, jak i po 6 miesiącach terapii.

Skład

Substancją czynną pastylek NiQuitin® jest nikotyna. Jedna pastylka zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pastylki zawierają również substancje pomocnicze, w tym aspartam (źródło fenyloalaniny) i laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi.