Nevanac - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nevanac jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy
• Zmniejszanie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, co czyni go cennym preparatem w okresie okołooperacyjnym przy zabiegach usunięcia zaćmy. Dodatkowo, u pacjentów z cukrzycą pomaga zredukować ryzyko powikłań w postaci obrzęku plamki żółtej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dodatkowo, 30-120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Nevanac jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (nepafenak) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• U pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa

Istotne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne zasady stosowania:

• Nie wstrzykiwać leku
• Nie połykać leku
• Unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia

Wpływ na rogówkę: Miejscowe stosowanie NLPZ, w tym Nevanac, może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów może dojść do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek, owrzodzeń, a nawet perforacji rogówki. Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i być starannie monitorowani.

Gojenie się ran: NLPZ stosowane miejscowo mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia.

Grupy zwiększonego ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku
• Z odnerwieniem rogówki
• Z nieprawidłowościami nabłonka rogówki
• Z cukrzycą
• Z chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka)
• Z reumatoidalnym zapaleniem stawów
• Poddawanych wielokrotnym zabiegom chirurgicznym na oku w krótkim czasie

Ryzyko krwawienia: NLPZ stosowane do oczu mogą zwiększać ryzyko krwawienia tkanek oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do krwawień lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę.

Interakcje: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Nevanac z analogami prostaglandyn ze względu na potencjalne interakcje wynikające z mechanizmów działania.

Chlorek benzalkoniowy: Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia Nevanakiem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi oraz interakcji na poziomie wiązania z białkami. Niemniej jednak, ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych do oczu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z analogami prostaglandyn, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na mechanizmy działania obu grup leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Mimo że ogólnoustrojowa ekspozycja po miejscowym podaniu do oka jest znikoma, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że jest wydzielany do mleka szczurów. Ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową, nie należy spodziewać się istotnego wpływu na dziecko karmione piersią. Nevanac może być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u około 5% pacjentów) to:

• Punktowate zapalenie rogówki
• Ból oka
• Niewyraźne widzenie
• Świąd oka
• Suchość oka
• Uczucie obecności ciała obcego w oczach
• Strupki na brzegach powiek

Rzadziej obserwowano: zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki, obecność złogów w rogówce, wysięk do naczyniówki, wydzielinę z oka, światłowstręt, podrażnienie oka, alergiczne zapalenie spojówek, dyskomfort w oku, chorobę powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie spojówek.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki wrzodziejącego zapalenia rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, otarcia rogówki, zapalenia komory przedniej oka, upośledzenia gojenia rogówki, zmniejszenia ostrości widzenia, blizn rogówki i zmętnienia rogówki.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu do oczu. Podanie większej niż zalecana ilości kropli do oka prawdopodobnie nie spowoduje niepożądanych skutków ubocznych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym jest znikome ze względu na małą zawartość substancji czynnej w preparacie.

Mechanizm działania

Nepafenak jest prekursorowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Po podaniu miejscowym do oka przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak - aktywny metabolit o właściwościach przeciwzapalnych. Amfenak hamuje działanie syntazy prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego.

Skład

Substancją czynną leku jest nepafenak. Dostępne są dwa stężenia:

• 1 mg/ml (0,1%)
• 3 mg/ml (0,3%)

Lek zawiera również chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów wrażliwych lub noszących soczewki kontaktowe.