Neurolipon-MIP 600 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Neurolipon-MIP 600 jest wskazany w leczeniu dolegliwości związanych z polineuropatią cukrzycową. Polineuropatia cukrzycowa to przewlekłe powikłanie cukrzycy, które może wymagać długotrwałego stosowania leku.

Neurolipon-MIP 600 jest dedykowany pacjentom z cukrzycą, u których rozwinęły się objawy uszkodzenia nerwów obwodowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W przypadku ciężkiej polineuropatii cukrzycowej, leczenie można rozpocząć od podawania pozajelitowego.

Lek należy przyjmować dsiłków, popijając odpowiednią ilością płynu. Ze względu na przewlekły charakter polineuropatii cukrzycowej, może być konieczne długotrwałe stosowanie produktu leczniczego.

Dawkowanie Neurolipon-MIP 600 jest proste i wygodne dla pacjenta, co może zwiększyć compliance w długotrwałej terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Neurolipon-MIP 600 jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Neurolipon-MIP 600 powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w tej grupie wiekowej, ze względu na brak przeprowadzonych badań klinicznych.

Reakcje alergiczne: Produkt leczniczy zawiera barwnik, który może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Konieczne jest monitorowanie pacjentów, szczególnie pediatrycznych, pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Cisplatyna: Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może osłabiać skuteczność cisplatyny.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Kwas tioktynowy może wzmacniać ich działanie, co wymaga częstej kontroli glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Alkohol: Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii kwasem tioktynowym, gdyż alkohol i jego metabolity osłabiają działanie leku.

Stosowanie Neurolipon-MIP 600 wymaga ścisłego monitorowania pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, szczególnie przeciwcukrzycowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, Neurolipon-MIP 600 może być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie należy stosować kwasu α-liponowego w okresie karmienia piersią z powodu braku odpowiednich badań.

Stosowanie Neurolipon-MIP 600 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być bardzo ostrożne i poprzedzone dokładną analizą potencjalnych korzyści i zagrożeń.

Działania niepożądane

Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych po doustnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Jednakże, znane są działania niepożądane po podaniu dożylnym, których częstość określono jako nieznaną:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: plamica, trombocytopatia
• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji, skurcze

Mimo że działania niepożądane po podaniu doustnym nie zostały zaobserwowane, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji, szczególnie w przypadku zmiany drogi podania na dożylną.

Właściwości farmakokinetyczne

Kwas tioktynowy po podaniu doustnym u człowieka charakteryzuje się:

• Szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem
• Znacznym efektem pierwszego przejścia w wątrobie
• Dużymi wahaniami osobniczymi w szybkości działania
• Metabolizmem poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie
• Wydalaniem głównie przez nerki
• Czasem półtrwania w surowicy wynoszącym 10-20 minut

Farmakokinetyka kwasu tioktynowego wskazuje na szybkie wchłanianie i metabolizm, co może wpływać na indywidualną odpowiedź pacjentów na leczenie.

Skład

Jedna kapsułka miękka Neurolipon-MIP 600 zawiera 600 mg kwasu tioktynowego jako substancję czynną.