Nervosol TABS - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nervosol TABS jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym w następujących przypadkach:

• Łagodne stany napięcia nerwowego
• Trudności w zasypianiu

Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nervosol TABS opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu kombinacji wyciągów z korzenia kozłka i szyszek chmielu w wyżej wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek powlekanych

Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne: Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Długotrwałe stosowanie Nervosol TABS bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do maskowania poważniejszych problemów zdrowotnych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, konieczna jest konsultacja medyczna.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Nervosol TABS jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancje czynne
• Nadwrażliwości na rośliny z rodzin kozłkowatych i konopiowatych
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na składniki roślinne. W przypadku wystąpienia objawów alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi:

• Dzieci poniżej 12. roku życia - brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy - nie powinni przyjmować tego leku
• Osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję - nie powinny stosować Nervosol TABS

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie należy podejmować tych czynności.

Pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów skórnych lub oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące interakcji farmakologicznych Nervosol TABS z innymi lekami są ograniczone. Jednakże:

• Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Nervosol TABS i syntetycznych leków uspokajających

Pacjenci przyjmujący inne leki, szczególnie o działaniu uspokajającym lub nasennym, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nervosol TABS. Możliwe jest wystąpienie efektu addytywnego, co może prowadzić do nasilenia działania sedatywnego.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Nervosol TABS w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym produktów ziołowych. Bezpieczeństwo stosowania Nervosol TABS w tych grupach nie zostało jednoznacznie potwierdzone.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • Nudności
  • Skurczowe bóle brzucha

Częstość występowania: nieznana

W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe lub nasilone działania niepożądane mogą wskazywać na poważniejsze problemy zdrowotne wymagające dalszej diagnostyki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania korzenia kozłka (w dawce ok. 20 g) obejmują:

• Zmęczenie
• Skurczowe bóle brzucha
• Ucisk w klatce piersiowej
• Uczucie zawrotów głowy
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach od przyjęcia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Pacjenci, którzy podejrzewają przedawkowanie Nervosol TABS, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mimo że objawy przedawkowania są zazwyczaj łagodne, mogą wymagać monitorowania i leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Nervosol TABS jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych tego preparatu.

Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji wyciągów z korzenia kozłka i szyszek chmielu opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu tej mieszaniny w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego i trudności w zasypianiu.

Mechanizm działania Nervosol TABS nie został w pełni wyjaśniony, ale przypuszcza się, że związki zawarte w wyciągach roślinnych mogą wpływać na receptory GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, przyczyniając się do efektu uspokajającego i nasennego.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana Nervosol TABS zawiera:

• 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., korzeń kozłka (3 – 6:1), ekstrahent: etanol (70% V/V)
• 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., szyszki chmielu (4 – 8:1), ekstrahent: etanol (40% V/V)

Standaryzacja wyciągów roślinnych zapewnia powtarzalność składu i działania produktu. Proporcje składników zostały dobrane w oparciu o tradycyjne stosowanie i doświadczenie w fitoterapii.