Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Neotigason

Acitretin

kaps.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
55,64
R (1)
8,90
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Neotigason
kaps.
25 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
389,46
R (1)
7,62
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Neotigason
kaps.
25 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Neotigason
kaps.
10 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
163,31
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Neotigason - acytretyna

Wskazania do stosowania

Neotigason (acytretyna) jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy, w tym:

  • łuszczycy erytrodermicznej
  • uogólnionej lub miejscowej łuszczycy krostkowej

Ponadto lek stosuje się w ciężkich zaburzeniach rogowacenia skóry, takich jak:

  • wrodzona rybia łuska
  • łupież czerwony mieszkowy
  • choroba Dariera
  • inne zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia

Acytretyna jest skuteczna w normalizacji procesów różnicowania i rogowacenia komórek skóry w wymienionych schorzeniach. Należy podkreślić, że lek działa wyłącznie objawowo, a dokładny mechanizm jego działania nie został w pełni wyjaśniony.

Dawkowanie i sposób podawania

Ze względu na indywidualne różnice we wchłanianiu i metabolizmie acytretyny, dawkowanie musi być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek może przepisywać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu retynoidów ogólnoustrojowych.

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli 25-30 mg/dobę przez 2-4 tygodnie 25-50 mg/dobę przez 6-8 tygodni
Dzieci 0,5 mg/kg m.c./dobę Ustalana indywidualnie, maks. 35 mg/dobę

Dawkowanie u dorosłych: Leczenie rozpoczyna się od dawki 25-30 mg na dobę przez 2-4 tygodnie. Następnie ustala się dawkę podtrzymującą 25-50 mg na dobę przez 6-8 tygodni. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 75 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami rogowacenia może być konieczne długotrwałe leczenie podtrzymujące najmniejszą skuteczną dawką, nawet poniżej 20 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych, stosowanie acytretyny u dzieci wymaga starannego rozważenia. Dawka początkowa wynosi około 0,5 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 35 mg.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę, podczas posiłku lub z mlekiem.

W przypadku leczenia skojarzonego z innymi metodami może być konieczna modyfikacja dawkowania acytretyny. Standardowe leczenie miejscowe można kontynuować równolegle ze stosowaniem acytretyny.

Przeciwwskazania

Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na acytretynę, inne retynoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Przewlekle podwyższone stężenie lipidów we krwi
  • Jednoczesne stosowanie tetracyklin (ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego)
  • Jednoczesne stosowanie metotreksatu (zwiększone ryzyko hepatotoksyczności)
  • Jednoczesne stosowanie witaminy A lub innych retynoidów (ryzyko hiperwitaminozy A)

Acytretyna wykazuje silne działanie teratogenne, dlatego jej stosowanie u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie acytretyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

  • Konieczne jest poinformowanie pacjentów o ryzyku teratogennym i skutecznych metodach antykoncepcji
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Należy monitorować czynność wątroby przed i w trakcie leczenia
  • Konieczna jest kontrola stężenia lipidów we krwi
  • Możliwe jest pogorszenie widzenia nocnego - pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów w nocy
  • U dzieci istnieje ryzyko zaburzeń kostnienia - konieczne jest monitorowanie wzrostu i rozwoju kości
  • Należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholizmów lub innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Konieczne jest częstsze monitorowanie parametrów metabolicznych u tych pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Acytretyna wykazuje silne działanie teratogenne - konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 3 lata po zakończeniu leczenia
  • Podczas leczenia acytretyną nie wolno spożywać alkoholu ze względu na ryzyko powstawania etretynatu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acytretyna wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Metotreksat - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności
  • Tetracykliny - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z powodu ryzyka nadciśnienia śródczaszkowego
  • Witamina A i inne retynoidy - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A
  • Minipigułki antykoncepcyjne - mogą być niewystarczająco skuteczne, zaleca się stosowanie innych metod
  • Fenytoina - acytretyna może zmniejszać wiązanie fenytoiny z białkami
  • Alkohol - może prowadzić do powstawania etretynatu, który jest silnie teratogenny

Nie zaobserwowano istotnych interakcji ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną, cymetydyną czy warfaryną.

Wpływ na ciążę i laktację

Acytretyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży ze względu na bardzo wysokie ryzyko ciężkich wad rozwojowych płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu. Konieczne jest wykonywanie regularnych testów ciążowych.

Acytretyna przenika do mleka matki, dlatego nie wolno jej stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane acytretyny to objawy hiperwitaminozy A, takie jak:

  • Suchość błon śluzowych (ust, oczu, nosa)
  • Łuszczenie się skóry
  • Świąd
  • Łysienie
  • Zapalenie czerwieni wargowej
  • Bóle mięśni i stawów

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia lipidowe czy zmiany kostne. U dzieci konieczne jest monitorowanie wzrostu i rozwoju kości ze względu na ryzyko przedwczesnego zarastania nasad kości.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak silne bóle głowy, nudności, wymioty czy zaburzenia widzenia należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem ze względu na ryzyko łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania acytretyny są podobne do objawów ostrej hiperwitaminozy A i obejmują: bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, rozdrażnienie i świąd. Ze względu na niską toksyczność ostrą leku, w przypadku przedawkowania zazwyczaj wystarczy odstawienie acytretyny i leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Acytretyna jest syntetycznym analogiem kwasu retynowego. Wykazuje działanie normalizujące procesy różnicowania i rogowacenia komórek skóry w łuszczycy i zaburzeniach rogowacenia. Dokładny mechanizm działania leku nie został w pełni wyjaśniony. Acytretyna jest aktywnym metabolitem etretynatu.

Skład

Substancją czynną leku jest acytretyna. Jedna kapsułka zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.

Neotigason to skuteczny lek w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy i zaburzeń rogowacenia skóry, jednak ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i przestrzegania zasad bezpiecznego stosowania.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Neotigason

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Ciężkie postacie łuszczycy, w tym: łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa. Ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry, jak na przykład: wrodzona rybia łuska, łupież czerwony mieszkowy, choroba Dariera, inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia.

Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Ze względu na indywidualne różnice we wchłanianiu i szybkości metabolizowania acytretyny, dawkowanie musi być ustalane indywidualnie. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki. Dorośli. Dawka początkowa: 25 mg (tj. 1 kaps. 25 mg) lub 30 mg (tj. 3 kaps. 10 mg)/dobę przez 2 do 4 tyg., powinna dać zadowalające efekty kliniczne. Dawka podtrzymująca: powinna być ustalona na podstawie odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku. Zwykle dawka od 25 mg do 50 mg/dobę przez 6-8 tyg. pozwala osiągnąć optymalne wyniki leczenia. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki, dawka jednak nie może być większa niż 75 mg (tj. 3 kapsułki 25 mg)/dobę. U pacjentów z łuszczycą, po uzyskaniu znaczącej poprawy leczenie można przerwać. W razie nawrotu choroby leczenie prowadzi się również według powyższego schematu. U pacjentów z zaburzeniami rogowacenia skóry zazwyczaj niezbędne jest stosowanie leczenia podtrzymującego z możliwie najmniejszą dawką. Może wynosić nawet poniżej 20 mg/dobę i nie powinna przekraczać 50 mg/dobę. Dzieci. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć możliwe korzyści lecznicze w stosunku do ryzyka terapii. Acytretyna powinna być stosowana u dzieci tylko w przypadku nieskuteczności innych metod leczenia. Dawka powinna być ustalona w zależności od mc. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg/kg mc. Niekiedy, przez krótki czas, może być konieczne zastosowanie większych dawek (do 1 mg/kg mc./dobę), ale nie może zostać przekroczona całkowita dawka 35 mg/dobę. Dawka podtrzymująca powinna być ustalona na najmniejszym możliwym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych. Leczenie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. W przypadku stosowania acytretyny w skojarzeniu z innymi metodami leczenia, może być konieczne zmniejszenie dobowej dawki acytretyny, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Standardowe leczenie miejscowe może być kontynuowane i nie wpływa na leczenie acytretyną.

Podanie doustne. Kaps. powinny być przyjmowane raz/dobę z posiłkiem lub mlekiem.

Nadwrażliwość na substancję czynną acytretynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne retynoidy. Acytretynoina jest wysoce teratogenna i nie wolno jej stosować u kobiet, które są w ciąży. To samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży na 4 tyg. przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności nerek. Przewlekle zwiększone stężenie lipidów w osoczu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie acytretyny z tetracyklinami, gdyż może to spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Wykazano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i etretynatem. W związku z tym skojarzone stosowanie metotreksatu i acytretyny jest także przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie acytretynty z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A.

Pełna informacja dla pacjenta dotycząca ryzyka teratogennego i skutecznych środków zapobiegania ciąży powinna być przekazana przez lekarza wszystkim pacjentom, zarówno mężczyznom jak i kobietom. Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (około 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 m-ce po zakończeniu leczenia. Przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretryną muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży i wykonywane testy ciążowe. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi od pacjentów leczonych acytretyną. Dlatego też zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez trzy lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu, produktu leczniczego nie wolno przekazywać innym pacjentom. Niezużyty lub przeterminowany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną oraz co 1-2 tyg. w ciągu pierwszych 2 m-cy, następnie co 3 m-ce przez cały okres leczenia należy monitorować czynność wątroby. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, kontrolę należy przeprowadzać co tydzień. Jeśli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie acytretyną musi być przerwane. W takich przypadkach zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 m-ce po zakończeniu leczenia. Stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia. W trakcie leczenia acytretyną zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i ostrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w nocy. Należy uważnie monitorować zaburzenia widzenia. Odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej. U pacjentów dorosłych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną, należy prowadzić stosowne badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna być przedyskutowana z pacjentem w oparciu o analizę ryzyka i korzyści z leczenia. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie są znane wszystkie efekty długotrwałego leczenia acytretyną. Retynoidy nasilają działanie promieniowania UV, dlatego należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i stosowania lamp ultrafioletowych (solaria) bez nadzoru. Jeśli to konieczne należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym, co najmniej SPF 15. Leczenie dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów z cukrzycą, alkoholików, otyłych, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów podczas leczenia acytretyną należy częściej kontrolować stężenie lipidów i (lub) glikemię oraz inne wskaźniki czynników ryzyka zaburzeń sercowonaczyniowych, np. ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę, retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Z tego względu na początku leczenia częściej niż zwykle musi być kontrolowane stężenie cukru we krwi. U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w przypadku gdy wskaźniki czynników ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub pogorszą się, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub przerwanie leczenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Zawartość glukozy. Produkt leczniczy zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. W trakcie leczenia acytretyną zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i ostrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w nocy.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin lub witaminy A i innych retynoidów z acytretyną jest przeciwwskazane. Środki lecznicze zawierające tylko małe dawki progesteronu (minipigułki) mogą być niewystarczająco skuteczną metodą antykoncepcyjną podczas leczenia acytretyną, patrz punkt 4.6. Nie obserwowano interakcji ze złożonymi z estrogenu i progesteronu doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Mechanizm tego procesu metabolicznego nie został zdefiniowany, dlatego nie wiadomo, czy są możliwe inne interakcje. W trakcie leczenia i przez 2 m-ce po zaprzestaniu terapii acytretyną kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach). Jeśli acytretyna jest jednocześnie podawana z fenytoiną, należy pamiętać, że acytretyna częściowo zmniejsza zdolność wiązania fenytoiny z białkami. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną). Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie białek antykoagulantów typu kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.

Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna jest stosowana przed lub podczas ciąży, bez względu na to jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce. Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie poniżej wymienione warunki: 1. U pacjentki występują ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia. 2. Pacjentka rozumie zalecenia lekarza i zobowiązuje się ich ściśle przestrzegać. 3. Pacjentka jest w stanie stosować skuteczne i niezawodne metody zapobiegania ciąży. 4. Jest absolutnie konieczne, aby każda pacjentka w wieku rozrodczym poddawana leczeniu acytretyną stosowała w sposób ciągły skuteczne metody zapobiegania ciąży (najlepiej dwie komplementarne metody), zaczynając od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Pacjentkę należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowała się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży. 5. Leczenie można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej, normalnej menstruacji. 6. Na początku leczenia, wynik testu ciążowego musi być negatywny (minimalna czułość 25 mIU/ml) i trzeba go wykonać do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas leczenia, testy ciążowe należy przeprowadzać co 28 dni. Do przepisania leku na wizytach kontrolnych konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 m-cy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki. 7. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną lekarz musi poinformować szczegółowo pacjentkę w wieku rozrodczym o wszystkich środkach ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, o ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia. 8. Takie same skuteczne i nieprzerwanie stosowane metody antykoncepcyjne obowiązują w przypadku każdego ponownego leczenia, niezależnie od długości przerwy w leczeniu i muszą być kontynuowane przez 3 lata od zakończenia każdego cyklu leczenia. 9. W przypadku wystąpienia ciąży, pomimo tych środków, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych u płodu (np. wad twarzoczaszki, serca i naczyń lub wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego i wady grasicy) a częstość występowania poronień samoistnych jest zwiększona. Ryzyko to dotyczy szczególnie okresu leczenia i 2 m-cy po zakończeniu leczenia. Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną, ryzyko jest mniejsze (zwłaszcza u kobiet, które nie spożywają alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwość powstawania etretynatu. 10. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zaprzestaniu terapii acytretyną kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach). Podstawową metodą antykoncepcji może być połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki) ze względu na możliwe zaburzenie działania antykoncepcyjnego. W przypadku mężczyzn leczonych acytretyną, dostępne dane uzyskane w oparciu o stopień narażenia kobiety ciężarnej na acytretynę z nasienia i płynu nasiennego wskazują na minimalne, jeśli w ogóle, ryzyko działania teratogennego. Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Acytretyny nie wolno podawać w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane obserwowane są u większości pacjentów przyjmujących acytretynę. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy hiperwitaminozy A, tj. suchość ust, którą można złagodzić stosowaniem tłustej maści. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość typu I. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często): zawroty głowy; (rzadko) neuropatia obwodowa; (bardzo rzadko) łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (bardzo często) suchość lub zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, kseroftalmia), które może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych; (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (bardzo rzadko) ślepota nocna, wrzodziejące zapalenie rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nagłe zaczerwienienie, zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) suchość i zapalenie błon śluzowych (np. krwawienie z nosa i zapalenie błony śluzowej nosa); (nieznana) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość ust, pragnienie; (często) zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty); (niezbyt często) zapalenie dziąseł; (nieznana) zaburzenia smaku, krwawienie z odbytnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby; (bardzo rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, łuszczenie się skóry (na całym ciele, szczególnie na dłoniach i stopach); (często) osłabienie skóry, lepkość skóry, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zanokcica, rumień; (niezbyt często) nadżerki w kącikach ust, pęcherzowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło; (nieznana) ziarniniak ropotwórczy, madaroza (wypadanie rzęs), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni i stawów; (bardzo rzadko) ból kości, egzostoza/narośl kostna (leczenie podtrzymujące może powodować progresję hiperostozy kręgosłupa oraz wystąpienie nowych zmian hiperostotycznych i zwapnień pozaszkieletowych, jakie zaobserwowano podczas długotrwałego leczenia systemowego retynoidami). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) Nieprawidłowości w badaniach aktywności enzymów wątrobowych (przemijające, zwykle odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia lipidów (podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny, obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka i podczas leczenia długotrwałego. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania miażdżycy w przypadku utrzymywania się tych warunków. Dzieci. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem, zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Pacjenci z cukrzycą. Retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy.

W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić acytretynę. Objawy przedawkowania acytretyny są takie same jak w przypadku ostrej hiperwitaminozy A, np. bóle, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie i świąd. Podejmowanie innych działań jest zbędne ze względu na niską ostrą toksyczność preparatu.

Acytretyna jest syntetycznym, aromatycznym analogiem kwasu retynowego. Badania kliniczne potwierdziły, że acytretyna w przypadku stosowania w łuszczycy i zaburzeniach rogowacenia skóry doprowadza do normalizacji procesów różnicowania i rogowacenia komórek skóry. Preparat działa wyłącznie objawowo. Mechanizm działania acytretyny jak dotąd jest niejasny. Acytretyna jest czynnym metabolitem etretynatu.

1 kaps. zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.