Neosynephrin-POS® 10% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Neosynephrin-POS® 10% jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie jego obwodowej części
• Rozszerzenie źrenicy po operacjach okulistycznych
• Zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki
• Diagnostyka zapalenia spojówki współistniejącego z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego

Neosynephrin-POS® 10% wykazuje działanie rozszerzające źrenicę i hamujące akomodację, co umożliwia dokładne badanie struktur oka oraz pomaga w leczeniu stanów zapalnych w obrębie gałki ocznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Podpis: Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Należy pamiętać, że po zastosowaniu leku zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym czasie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przeciwwskazania

Stosowanie Neosynephrin-POS® 10% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fenylefrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Suche zapalenie błon śluzowych nosa
• Ciąża i karmienie piersią
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka działań niepożądanych oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Neosynephrin-POS® 10% należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Jaskra, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania
• Nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca
• Ciężkie zmiany chorobowe serca i naczyń
• Suche zapalenie błon śluzowych nosa
• Zaawansowane stwardnienie tętnic
• Tętniak
• Nadczynność tarczycy

Istnieje ryzyko przedostania się kropli do układu krążenia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Neosynephrin-POS® 10% może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory MAO
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Insulina
• Atropina
• Propranolol
• Guanetydyna
• Rezerpina

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może nasilać działanie sercowo-naczyniowe fenylefryny. W przypadku leczenia nadciśnienia guanetydyną i rezerpiną może nastąpić znaczne podwyższenie ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Neosynephrin-POS® 10% podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Neosynephrin-POS® 10% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Przekrwienie i piekący ból oczu
• Zaburzenie ostrości widzenia i zamazany obraz (utrzymujące się przez kilka godzin)
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Kołatanie serca, częstoskurcz
• Silne bóle głowy
• Zaczerwienienie i obrzęk oka (przy długotrwałym stosowaniu)
• Zwężenie źrenicy u starszych pacjentów (działanie przeciwne)
• Zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem (przy długotrwałym stosowaniu)
• Podrażnienie oczu (związane z obecnością chlorku benzalkoniowego)

U dzieci i młodzieży może wystąpić obrzęk płuc (częstość nieznana).

Należy pamiętać, że lek może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze należy zastosować dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Neosynephrin-POS® 10% mogą wystąpić następujące objawy:

• Nadciśnienie połączone z kołataniem serca
• Bóle głowy
• Wymioty
• Uczucie strachu
• Drżenie
• Początkowo częstoskurcz, następnie spowolnienie czynności serca

Dawka toksyczna dla dzieci wynosi 3 mg/kg masy ciała, a dla dorosłych 300 mg/kg masy ciała.

W przypadku przedawkowania miejscowego należy natychmiast przepłukać oczy wodą. Przy wystąpieniu odruchowej bradykardii należy podać atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kg mc). W przypadku niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi zaleca się podanie fentolaminy jako obwodowego blokera receptorów.

Mechanizm działania

Chlorowodorek fenylefryny, substancja czynna Neosynephrin-POS® 10%, należy do grupy α-sympatykomimetyków (agonistów receptorów α1) o wyraźnych właściwościach zapobiegających przekrwieniom. Selektywne działanie fenylefryny na receptory α1 zostało potwierdzone licznymi badaniami na zwierzętach.

Przy wyższych stężeniach (2,5%-10%) fenylefryna wywołuje efekt rozszerzający źrenice i obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez działanie na mięśnie oka. Przy niższych stężeniach wykorzystywane jest działanie zapobiegające przekrwieniom, towarzyszące stanom podrażnień oka i błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu 10% roztworu chlorowodorku fenylefryny obserwuje się równoległe do rozszerzenia źrenicy zjawisko porażenia akomodacji. Rozszerzenie źrenicy utrzymuje się przez około 5 godzin. Badania potwierdzają wzrost siły działania w zakresie stężeń od 0,1% do 10%.

Skład produktu

1 ml roztworu Neosynephrin-POS® 10% zawiera:

• Substancja czynna: 100 mg chlorowodorku fenylefryny
• Substancje pomocnicze:
  • 0,05 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący)
  • Wersenian sodu
  • Woda do wstrzykiwań

Chlorek benzalkoniowy pełni rolę środka konserwującego, zapewniając trwałość preparatu. Wersenian sodu stabilizuje roztwór, a woda do wstrzykiwań stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej i pomocniczych.