Neospasmina® Extra - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Neospasmina® Extra jest tradycyjnie stosowana w następujących przypadkach:

• Łagodne stany napięcia nerwowego
• Jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem
Należy podkreślić, że są to tradycyjne zastosowania tego produktu leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie	Dawkowanie	Częstotliwość
Ogólne stosowanie	1-2 kapsułki	1-3 razy na dobę
Trudności z zasypianiem	2 kapsułki	30-60 minut przed snem

Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek

Czas stosowania: W przypadku utrzymywania się objawów podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie Neospasminy® Extra jest elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Kluczowe jest monitorowanie efektów leczenia i konsultacja z lekarzem w przypadku braku poprawy.

Przeciwwskazania

Stosowanie Neospasminy® Extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Hipermagnezemia
• Blok serca
• Miastenia (myasthenia gravis) - autoimmunologiczna choroba układu nerwowo-mięśniowego charakteryzująca się nadmierną męczliwością mięśni po wysiłku

Przeciwwskazania do stosowania Neospasminy® Extra obejmują zarówno stany związane z nadwrażliwością na składniki, jak i specyficzne schorzenia układu nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych
• Produkt zawiera azorubinę, która może powodować reakcje alergiczne
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na zawartość glukozy
• Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn

Stosowanie Neospasminy® Extra wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi oraz może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zwłaszcza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy stosować Neospasminy® Extra łącznie z:

• Lewodopą
• Solami wapnia i żelaza
• Fosforanami
• Lekami przeciwzakrzepowymi

Zachowanie odstępu czasowego: Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami należy zachować 3-godzinną przerwę między podaniem Neospasminy® Extra a lekiem z wymienionych grup terapeutycznych.

Potencjalne zwiększenie siły działania: Preparat może nasilać działanie innych, równocześnie stosowanych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny), leków hipotensyjnych (m.in. z grupy inhibitorów ACE) oraz glikozydów nasercowych.

Unikać jednoczesnego stosowania: Nie należy stosować z innymi preparatami zawierającymi magnez i witaminę B6.

Uwaga: Maksymalna dawka dobowa produktu zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6.

Neospasmina® Extra wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jej przepisywaniu pacjentom stosującym politerapię. Kluczowe jest uwzględnienie potencjalnego wpływu na metabolizm i działanie innych leków, zwłaszcza tych wpływających na układ nerwowy i sercowo-naczyniowy.

Warto zapamiętać

• Neospasmina® Extra może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz leków hipotensyjnych.
• Maksymalna dawka dobowa zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6, co należy uwzględnić przy ocenie całkowitej podaży tych składników.

Ciąża i laktacja

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz nierozpoznane ryzyko działań niepożądanych, nie należy stosować Neospasminy® Extra w tych okresach.

Bezpieczeństwo stosowania Neospasminy® Extra w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, co wyklucza jej stosowanie u kobiet w tych stanach fizjologicznych.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Neospasminy® Extra mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:

• Nudności
• Bóle brzucha
• Biegunka

Profil działań niepożądanych Neospasminy® Extra koncentruje się głównie na układzie pokarmowym. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów i zalecić zgłaszanie ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom produktu leczniczego) może powodować następujące objawy:

• Zmęczenie
• Skurcze brzucha
• Zawroty głowy
• Ucisk w klatce piersiowej
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące.

Przedawkowanie Neospasminy® Extra może prowadzić do szeregu objawów neurologicznych i gastrycznych, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Niemniej jednak, w przypadku ich wystąpienia, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Brak jest danych literaturowych odnośnie farmakokinetyki składników czynnych korzenia kozłka i liścia melisy zawartych w Neospasminie® Extra.

Ograniczona wiedza na temat właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych składników Neospasminy® Extra podkreśla potrzebę ostrożnego stosowania leku i monitorowania jego efektów u pacjentów.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna kapsułka Neospasminy® Extra zawiera:

• 250 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka (Valerianae radicis extractum siccum) (DER 3-6:1); (nośniki: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (v/v))
• 50 mg suchego wyciągu z liścia melisy (Melissae folii extractum siccum) (DER 6-8:1); (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda)
• 80 mg tlenku magnezu (Magnesii oxidum)
• 5 mg chlorowodorku pirydoksyny (Pyridoxini hydrochloridum)

Skład Neospasminy® Extra łączy w sobie tradycyjne składniki roślinne o działaniu uspokajającym (korzeń kozłka i liść melisy) z suplementacją magnezu i witaminy B6, co może potencjalnie wpływać na jej wielokierunkowe działanie w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego i trudności z zasypianiem.