Neospasmina® Extra - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Neospasmina® Extra jest tradycyjnie stosowana w następujących przypadkach:

• Łagodne stany napięcia nerwowego
• Jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem

Należy podkreślić, że są to tradycyjne wskazania, oparte na długotrwałym stosowaniu preparatu.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie Neospasminy® Extra jest elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. W przypadku długotrwałego utrzymywania się objawów, konieczna jest konsultacja lekarska.

Przeciwwskazania

Stosowanie Neospasminy® Extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Hipermagnezemia
• Blok serca
• Miastenia (myasthenia gravis) - autoimmunologiczna choroba układu nerwowo-mięśniowego, charakteryzująca się nadmierną męczliwością mięśni po wysiłku

Przeciwwskazania do stosowania Neospasminy® Extra obejmują zarówno nadwrażliwość na składniki, jak i specyficzne stany chorobowe, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub interakcji z innymi procesami fizjologicznymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Zawartość azorubiny: Produkt zawiera azorubinę, która może powodować reakcje alergiczne.

Zawartość glukozy: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługi maszyn.

Stosowanie Neospasminy® Extra wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami. Należy również uwzględnić potencjalny wpływ leku na codzienne aktywności, takie jak prowadzenie pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z:

• Lewodopą
• Solami wapnia i żelaza
• Fosforanami
• Lekami przeciwzakrzepowymi

Zachowanie odstępu czasowego: Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami należy zachować 3-godzinną przerwę między podaniem Neospasminy® Extra a lekiem z wymienionych grup terapeutycznych.

Potencjalne zwiększenie siły działania: Preparat może nasilać działanie innych, równocześnie stosowanych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny), leków hipotensyjnych (m.in. z grupy inhibitorów ACE) oraz glikozydów nasercowych.

Unikać jednoczesnego stosowania z: Innymi preparatami zawierającymi magnez i witaminę B6.

Uwaga: Maksymalna dawka dobowa produktu zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6.

Neospasmina® Extra wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jej stosowaniu u pacjentów przyjmujących inne preparaty. Konieczne jest dokładne monitorowanie terapii i dostosowanie dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz nierozpoznane ryzyko działań niepożądanych, nie należy stosować Neospasminy® Extra w tych okresach.

Bezpieczeństwo stosowania Neospasminy® Extra w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego zaleca się unikanie jej stosowania w tych okresach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Neospasminy® Extra mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:

• Nudności
• Bóle brzucha
• Biegunka

Działania niepożądane Neospasminy® Extra dotyczą głównie układu pokarmowego i są zazwyczaj łagodne. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia.

Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom produktu leczniczego) może powodować następujące objawy:

• Zmęczenie
• Skurcze brzucha
• Zawroty głowy
• Ucisk w klatce piersiowej
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące.

Przedawkowanie Neospasminy® Extra może prowadzić do szeregu objawów, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Niemniej jednak, w przypadku ich wystąpienia, zaleca się wdrożenie leczenia podtrzymującego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Brak jest danych literaturowych odnośnie farmakokinetyki składników czynnych korzenia kozłka i liścia melisy zawartych w Neospasminie® Extra.

Konieczne są dalsze badania w celu określenia dokładnych właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych składników aktywnych Neospasminy® Extra.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna kapsułka Neospasminy® Extra zawiera:

• 250 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka (Valerianae radicis extractum siccum) (DER 3-6:1); (nośniki: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (v/v))
• 50 mg suchego wyciągu z liścia melisy (Melissae folii extractum siccum) (DER 6-8:1); (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda)
• 80 mg tlenku magnezu (Magnesii oxidum)
• 5 mg chlorowodorku pirydoksyny (Pyridoxini hydrochloridum)

Skład Neospasminy® Extra zawiera kombinację składników roślinnych (wyciągi z korzenia kozłka i liścia melisy) oraz mineralnych (tlenek magnezu) i witaminowych (chlorowodorek pirydoksyny), co może przyczyniać się do jej wielokierunkowego działania.