Polmatine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polmatine jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Lek zawiera substancję czynną memantynę, która należy do grupy antagonistów receptora NMDA.

Memantyna wykazuje działanie neuroprotekcyjne poprzez modulację aktywności układu glutaminergicznego, co może spowalniać postęp choroby Alzheimera i łagodzić jej objawy poznawcze oraz czynnościowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Polmatine powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Terapię można rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba sprawująca opiekę, która będzie regularnie monitorowała przyjmowanie leku przez pacjenta.

Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnymi wytycznymi diagnostycznymi. Tolerancję i dawkowanie memantyny należy regularnie oceniać, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Następnie należy regularnie monitorować korzyści terapeutyczne oraz tolerancję leczenia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć przerwanie terapii w przypadku braku widocznych efektów lub złej tolerancji leku.

Schemat zwiększania dawki u pacjentów dorosłych, w tym w podeszłym wieku (>65 lat). Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować:

• Łagodne zaburzenia (ClCr 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (ClCr 30-49 ml/min): 10 mg/dobę, możliwość zwiększenia do 20 mg/dobę po 7 dniach
• Ciężkie zaburzenia (ClCr 5-29 ml/min): 10 mg/dobę

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A i B) nie ma konieczności modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Polmatine należy przyjmować doustnie raz na dobę, o stałej porze. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Polmatine należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niskich dawek i stopniowo je zwiększając. Regularna ocena skuteczności i tolerancji leczenia jest kluczowa dla optymalnej terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Polmatine jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (memantynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Polmatine należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
• Ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV)
• Z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych antagonistów NMDA, takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z czynnikami mogącymi prowadzić do zwiększenia pH moczu, takimi jak drastyczne zmiany diety, przyjmowanie dużych dawek leków alkalizujących czy kwasica kanalikowo-nerkowa.

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Stosowanie Polmatine wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz monitorowania potencjalnych interakcji z innymi lekami wpływającymi na układ NMDA.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Memantyna może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• L-dopa, agoniści receptorów dopaminergicznych i leki antycholinergiczne - możliwe nasilenie ich działania
• Barbiturany i neuroleptyki - możliwe osłabienie ich działania
• Leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych (np. dantrolen, baklofen) - może być konieczna modyfikacja ich dawki
• Amantadyna, ketamina, dekstrometorfan - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna - możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu
• Hydrochlorotiazyd - możliwe zmniejszenie jego stężenia w surowicy
• Doustne leki przeciwzakrzepowe - konieczne ścisłe monitorowanie INR

Stosowanie Polmatine może wpływać na działanie wielu innych leków, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania leków towarzyszących.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu płodu. Polmatine nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki, ale ze względu na jej lipofilne właściwości jest to prawdopodobne. Kobiety przyjmujące Polmatine nie powinny karmić piersią.

Brak danych dotyczących wpływu memantyny na płodność u ludzi.

Stosowanie Polmatine u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być bardzo ostrożne i ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Polmatine to:

• Zawroty głowy (6,3%)
• Ból głowy (5,2%)
• Zaparcia (4,6%)
• Senność (3,4%)
• Nadciśnienie tętnicze (4,1%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: splątanie, omamy, reakcje psychotyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia równowagi, nieprawidłowy chód, napady padaczkowe (bardzo rzadko)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niewydolność serca, zakrzepica żylna/zatorowość
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby

Mimo że Polmatine jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania Polmatine są ograniczone. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zmęczenie, osłabienie, biegunka
• Objawy ze strony OUN: splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu
• Objawy żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka

W przypadku znacznego przedawkowania obserwowano śpiączkę, podwójne widzenie, pobudzenie, psychozę i stan przeddrgawkowy.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, gdyż nie istnieje swoiste antidotum. Należy zastosować standardowe procedury, takie jak płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, zakwaszenie moczu i wymuszona diureza. W przypadku objawów pobudzenia OUN należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Polmatine kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i monitorowanie funkcji życiowych pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Polmatine zawiera chlorowodorek memantyny jako substancję czynną. Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o umiarkowanym powinowactwie i szybkiej kinetyce blokowania kanału. Działa neuroprotekcyjnie poprzez modulację aktywności układu glutaminergicznego, co może spowalniać postęp choroby Alzheimera.

Memantyna wykazuje korzystny wpływ na funkcje poznawcze i zdolność do wykonywania codziennych czynności u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Mechanizm działania Polmatine opiera się na modulacji przekaźnictwa glutaminergicznego, co przekłada się na potencjalne korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobą Alzheimera.