Nebulin

Wyszukaj produkt

Budesonide

zaw. do nebulizacji

0,5 mg/2 ml

20 poj. 2 ml

Wziewnie

100%

58,15

R ⁽¹⁾

3,20

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Nebulin

zaw. do nebulizacji

1 mg/2 ml

20 poj. 2 ml

Wziewnie

100%

81,62

30% ⁽⁵⁾

24,49

R ⁽⁶⁾

3,20

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Nebulin - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu:

Astmy oskrzelowej - u pacjentów wymagających długotrwałego podawania glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
Zespołu krupu (ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli) - niezależnie od etiologii, przebiegającego z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
Zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) - gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Nebulin zapewnia skuteczną kontrolę procesu zapalnego w drogach oddechowych przy minimalnym ryzyku działań ogólnoustrojowych. Jest szczególnie przydatny u pacjentów, którzy nie mogą prawidłowo stosować innych form inhalatorów.

Dawkowanie i sposób podawania

Astma oskrzelowa

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Produkt można stosować raz na dobę, jeśli zalecana dawka dobowa wynosi do 1 mg. Przy dawkach powyżej 1 mg na dobę, lek należy podawać 2 razy dziennie.

Grupa wiekowa	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca
Dzieci od 6 miesiąca życia	0,25-0,5 mg/dobę	0,25-2 mg/dobę
Dorośli i osoby starsze	1-2 mg/dobę	0,5-4 mg/dobę

Dawkowanie u dzieci i dorosłych w leczeniu astmy oskrzelowej

U pacjentów leczonych wcześniej doustnymi glikokortykosteroidami można stopniowo zmniejszać ich dawkę po włączeniu Nebulinu. Należy zachować ostrożność podczas tego procesu i monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dawkowanie Nebulinu w astmie oskrzelowej jest zindywidualizowane i zależy od wieku pacjenta oraz wcześniejszego leczenia. Umożliwia to optymalne dostosowanie terapii do potrzeb chorego.

Zespół krupu

U niemowląt i dzieci z zespołem krupu zwykle stosuje się 2 mg budezonidu w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg w odstępie 30 minut. Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Zaostrzenia POChP

Zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podania. Leczenie należy prowadzić do uzyskania poprawy stanu klinicznego, nie dłużej niż przez 10 dni.

W ostrych stanach, takich jak krup czy zaostrzenia POChP, stosuje się wyższe dawki Nebulinu przez krótki okres czasu w celu szybkiego opanowania stanu zapalnego.

Sposób podawania

Nebulin należy podawać za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych. Zestaw do nebulizacji powinien wytwarzać krople o średnicy 3-5 μm. Dawka dostarczona pacjentowi wynosi 11-22% dawki w nebulizatorze.

Ważne zalecenia:

Przepłukać jamę ustną wodą po każdym zastosowaniu inhalatora
Umyć skórę twarzy po użyciu maski twarzowej
Zapewnić przepływ przez nebulizator 5-8 l/min
Objętość komory nebulizatora powinna wynosić 2-4 ml
U małych dzieci stosować dobrze dopasowaną maskę twarzową
Myć komorę nebulizatora i maskę po każdym użyciu

Prawidłowa technika podawania leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii. Należy dokładnie poinstruować pacjenta odnośnie obsługi nebulizatora i higieny po inhalacji.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Nebulinu jest nadwrażliwość na budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nebulinu należy zwrócić szczególną uwagę na:

Ryzyko zakażeń grzybiczych jamy ustnej - może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze
Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) - unikać jednoczesnego stosowania
Ostrożność przy zmianie z doustnych glikokortykosteroidów na wziewne - ryzyko niewydolności kory nadnerczy
Możliwość wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, szczególnie przy dużych dawkach
Ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci - monitorować wzrost
Zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP
Możliwość zaburzeń widzenia - w razie objawów skierować do okulisty

Mimo że Nebulin działa głównie miejscowo, należy pamiętać o potencjalnych działaniach ogólnoustrojowych i monitorować pacjentów pod kątem możliwych powikłań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje dotyczą:

Inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) - mogą znacznie zwiększać ekspozycję na budezonid
Estrogenów i steroidowych środków antykoncepcyjnych - mogą nasilać działanie budezonidu
Inhibitorów CYP3A zawierających kobicystat - zwiększają ryzyko działań ogólnoustrojowych

Należy unikać jednoczesnego stosowania Nebulinu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jest to konieczne, należy wydłużyć odstęp między dawkami i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu przy stosowaniu wziewnego budezonidu w ciąży. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego leczenia astmy w ciąży. Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią.

Nebulin może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
Kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)

Rzadziej mogą wystąpić:

Reakcje nadwrażliwości
Objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów
Zaburzenia widzenia (zaćma, jaskra)
Zaburzenia psychiczne (niepokój, depresja, zaburzenia snu)

Większość działań niepożądanych Nebulinu ma charakter miejscowy i jest związana z działaniem glikokortykosteroidów. Ryzyko poważnych działań ogólnoustrojowych jest niewielkie przy stosowaniu zalecanych dawek.

Warto zapamiętać

Nebulin jest skutecznym lekiem w kontroli astmy, zespołu krupu i zaostrzeń POChP, działającym głównie miejscowo w drogach oddechowych.
Prawidłowa technika inhalacji i higiena jamy ustnej po podaniu leku mają kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Mechanizm działania

Budezonid, substancja czynna Nebulinu, jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Jego działanie polega głównie na:

Hamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia
Hamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin
Wpływie na komórki T, eozynofile i komórki tuczne

Siła działania budezonidu jest około 15-krotnie większa niż prednizolonu.

Budezonid wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy minimalnej aktywności ogólnoustrojowej, co czyni go bezpiecznym i skutecznym lekiem w terapii chorób obturacyjnych dróg oddechowych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nebulin

Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
5) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nebulin

6) Astma
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli

Wskazania

Produkt w postaci zaw. do nebulizacji jest wskazany w leczeniu: astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione; zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania; zaostrzenia POChP, w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zaw. do nebulizacji jest uzasadnione.

Dawkowanie

Astma. Dawkowanie produktu należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt można stosować raz/dobę. Produkt można stosować raz/dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt stosowany raz/dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać 2x/dobę. Zalecana dawka początkowa. Dzieci od 6 m-ca życia: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 1-2 mg. Dawka podtrzymująca. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6 m-ca życia: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 0,5-4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu może nastąpić w ciągu kilku godz. od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia. Produkt jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Nebulin niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Nebulin pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Nebulin w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu/m-c) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem. Budezonid w postaci zaw. do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Zespół krupu. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na 2 i podać 2 dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maks. do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu wynosi 4-8/dobę, podzielona na 2-4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Uwagi

Produkt należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy 3-5 µm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi 11-22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji), objętości oddechowej pacjenta, stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maks. dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5-8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2-4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik jednodawkowy zawierający produkt należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Produkt można mieszać z roztw. chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%). Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej. Pojemniki jednodawkowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (lek 0,5 mg/2 ml i 1 mg/2 ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 h.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o działaniu miejscowym. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję, szczególnie u dzieci. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (BMI) i ciężka postać POChP. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (ok. 4-krotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz/dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000 µg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

Ciąża i laktacja

Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 µg 2x/dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawkach, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma, nieostre widzenie; (nieznana) jaskra. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, drżenia mięśni. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, depresja; (rzadko) nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci); (nieznana) zaburzenia snu, lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, chrypka, podrażnienie gardła, bezgłos; (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łatwe siniaczenie. Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec występowaniu podrażnienia, należy myć wodą skórę twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo. Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo. Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie produktu nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana.

Działanie

Produkt zawiera jako substancję czynną budezonid. Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne z udziałem komórek T, eozynofili i komórek tucznych. Reakcje te polegają na zahamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest ok. 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu.