Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

tabl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,44
R
8,42
S
bezpł.

Nebispes

Nebivolol

tabl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,06
(1)
6,98
(2)
bezpł.

Nedal® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania

Nedal® jest wskazany w:

  • Leczeniu nadciśnienia samoistnego
  • Leczeniu łagodnej i umiarkowanej stabilnej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej)

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka (5 mg) raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek Dawka początkowa: 2,5 mg/dobę, w razie potrzeby zwiększenie do 5 mg
Pacjenci w wieku >65 lat Dawka początkowa: 2,5 mg/dobę, w razie potrzeby zwiększenie do 5 mg

Dawkę należy przyjmować o stałej porze każdego dnia. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1-2 tygodniach leczenia, a optymalne działanie może wystąpić po 4 tygodniach.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki:

  • 1,25 mg nebiwololu
  • 2,5 mg nebiwololu raz na dobę
  • 5 mg nebiwololu raz na dobę
  • 10 mg nebiwololu raz na dobę (dawka maksymalna)

Dawkę należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku. Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez co najmniej 2 godziny.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Nedal® jest przeciwwskazany w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby
  • Ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub epizodów niewyrównanej niewydolności serca wymagających dożylnego podawania leków inotropowych
  • Zespołu chorej zatoki, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego
  • Bloku serca II i III stopnia (bez rozrusznika)
  • Skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie
  • Nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy
  • Kwasicy metabolicznej
  • Bradykardii (czynność serca < 60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia)
  • Niedociśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg)
  • Ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego

Nebiwolol jest również przeciwwskazany w połączeniu z floktafeniną i sultoprydem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nedal® u pacjentów:

  • Z zaburzeniami krążenia obwodowego
  • Z blokiem serca pierwszego stopnia
  • Z dławicą piersiową typu Prinzmetala
  • Z cukrzycą (lek może maskować objawy hipoglikemii)
  • Z nadczynnością tarczycy (lek może maskować objawy)
  • Z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc
  • Z łuszczycą w wywiadzie

Nie należy nagle przerywać leczenia nebiwololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 1-2 tygodnie.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Nie należy nagle przerywać leczenia.

Warto zapamiętać
  • Nedal® wykazuje podwójny mechanizm działania: blokadę receptorów β-adrenergicznych oraz łagodne działanie rozszerzające naczynia
  • Lek może maskować objawy hipoglikemii i nadczynności tarczycy

Interakcje

Nebiwolol wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Floktafenina i sultopryd (przeciwwskazane)
  • Leki przeciwarytmiczne klasy I (niezalecane)
  • Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu (niezalecane)
  • Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (ostrożnie)
  • Leki przeciwarytmiczne klasy III (ostrożnie)
  • Środki do znieczulenia ogólnego (ostrożnie)
  • Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (ostrożnie)

Nebiwolol jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6, dlatego jednoczesne stosowanie inhibitorów tego enzymu (np. paroksetyna, fluoksetyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia nebiwololu w osoczu.

Ciąża i laktacja

Nedal® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży, należy monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i rozwój płodu.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu, gdyż lek może przenikać do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Nedalu® to:

  • Bradykardia
  • Zawroty głowy
  • Bóle głowy
  • Zmęczenie
  • Zaparcia
  • Nudności
  • Duszność

W leczeniu przewlekłej niewydolności serca dodatkowo często obserwowano nasilenie niewydolności serca i niedociśnienie ortostatyczne.

Właściwości farmakologiczne

Nedal® (nebiwolol) jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów. Wykazuje podwójny mechanizm działania:

  • Konkurencyjny i wybiórczy antagonizm receptorów β-adrenergicznych (enancjomer SRRR)
  • Łagodne działanie rozszerzające naczynia poprzez wpływ na szlak L-argininy/tlenku azotu

Nebiwolol powoduje zwolnienie czynności serca i obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nadciśnieniem nasila zależne od tlenku azotu rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Lek zmniejsza układowy opór naczyniowy, a zmniejszenie pojemności minutowej serca może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej.

Skład

1 tabletka Nedalu® zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Nedal® jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca u osób starszych. Jego podwójny mechanizm działania oraz korzystny profil hemodynamiczny czynią go wartościową opcją terapeutyczną.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nebispes

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.