Natussic - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Natussic jest wskazany w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Lek wykazuje działanie przeciwkaszlowe poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu klinicznym, gdyż brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie optymalnego dawkowania butamiratu. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 1 tydzień.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu. Łyżkę miarową należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Produktu w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Dawkowanie Natussic jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, a maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej to tydzień. Precyzyjne odmierzanie dawki jest możliwe dzięki dołączonej łyżce miarowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (butamiratu cytrynian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Natussic.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, co może prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
• Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
• Syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml), dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
• Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
• Lek w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

Stosowanie Natussic wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nietolerancją fruktozy oraz podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji. Należy unikać łączenia z lekami wykrztuśnymi i monitorować czas trwania kaszlu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Należy unikać stosowania produktu w I trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią: Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone.

Stosowanie Natussic w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności i poprzedzone dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

• Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka

Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania produktu mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różniącym się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni poznany. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Lek nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian charakteryzuje się wysokim współczynnikiem terapeutycznym i jest dobrze tolerowany.

Natussic działa przeciwkaszlowo poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, jednocześnie wykazując działanie rozszerzające oskrzela. Jego profil bezpieczeństwa jest korzystny, nie powoduje uzależnienia.

Skład

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu.