Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% jest wskazany w leczeniu kwasicy metabolicznej występującej w przebiegu:

• Ciężkich chorób nerek
• Zastoinowej niewydolności krążenia
• Wstrząsu i odwodnienia
• Choroby alkoholowej
• Stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz chlorku amonu
nadto, lek znajduje zastosowanie w leczeniu kwasicy mleczanowej oraz w sytuacjach wymagających szybkiej alkalizacji moczu, np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.

Wodorowęglan sodu odgrywa kluczową rolę w przywracaniu równowagi kwasowo-zasadowej organizmu, co jest szczególnie istotne w stanach zagrożenia życia związanych z ciężką kwasicą metaboliczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% może być podawany na kilka sposobów, w zależności od pilności sytuacji klinicznej i stanu pacjenta:

• W bezpośredniej iniekcji dożylnej (nierozcieńczony) - stosowany w sytuacjach zagrożenia życia, np. podczas zatrzymania akcji serca
• Rzadko podskórnie po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór) - należy pamiętać, że stopień wchłaniania jest trudny do przewidzenia
• W dożylnym wlewie kroplowym - wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1:1, z szybkością 60 kropli/min

Dawkowanie leku zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można je określić według następującego wzoru:

NaHCO3 (mmol) = niedobór zasad (mmol) x masa ciała x 0,3

Należy pamiętać, że 1 ml roztworu zawiera 1 mmol Na+ i 1 mmol HCO3- (co odpowiada 1 mEq wodorowęglanu sodu NaHCO3).

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat	Powolny wlew kroplowy do 8 mEq/kg mc./dobę (8 ml/kg mc./dobę). Dawka początkowa: 1 mEq/kg mc.
Starsze dzieci i dorośli (lżejsze postacie kwasicy metabolicznej)	Infuzja dożylna 2-5 mEq/kg mc. (2-5 ml/kg mc.) co 4-8 h
Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca	Dawka początkowa nie większa niż 1 mEq/kg mc. Przy braku efektu, kolejna dawka do 0,5 mEq/kg mc. po 10 min

Dawka podtrzymująca powinna być dostosowana do odpowiedzi terapeutycznej na lek i wyników badań laboratoryjnych, szczególnie oceny stanu równowagi kwasowo-zasadowej.

Ważne jest, aby nie dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, gdyż może to prowadzić do alkalozy metabolicznej i związanych z nią objawów niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Alkaloza metaboliczna
• Alkaloza oddechowa
• Hipowentylacja
• Hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane (np. zastoinowa niewydolność krążenia, obrzęki, choroba nadciśnieniowa, rzucawka, niewydolność nerek)
• Hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę
• Nadmierna utrata chlorków (np. spowodowana wymiotami)
• U pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Zagrażająca hipokaliemia
• Niewyrównana zastoinowa niewydolność krążenia i inne stany obrzękowe lub związane z zatrzymaniem sodu
• Ciężka niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz

Lek może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia może prowadzić do tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych powikłań, należy przed zastosowaniem leku wyrównać niedobory elektrolitów.

Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe podanie leku - dokładnie do żyły, ponieważ podanie pozanaczyniowe może skutkować martwicą tkanek.

U noworodków i dzieci poniżej 2 lat szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min) hipertonicznego roztworu może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i spowodować krwawienia wewnątrzczaszkowe. U dzieci zaleca się dożylną infuzję w dawce nie większej niż 8 mEq/kg mc./dobę.

Warto zapamiętać

• Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Sole litu - preparat zwiększa ich wydalanie
• Kortykosteroidy i kortykotropina - należy zachować ostrożność ze względu na zawartość sodu w preparacie
• Tetracykliny (zwłaszcza doksycyklina) - alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego
• Chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna - może dojść do wydłużenia okresu półtrwania tych leków
• Bumetanid, kwas etakrynowy, furosemid i tiazydowe leki moczopędne - jednoczesne stosowanie może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej
• Preparaty potasu - może dojść do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnych powikłań wynikających z jednoczesnego stosowania innych preparatów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Preparat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

Zaleca się unikanie stosowania preparatu w czasie karmienia piersią. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Alkaloza metaboliczna
  • Tężyczka (szczególnie u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek leku)
  • Hipokaliemia
  • Hipernatremia
  • Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo-płucnej i stosowania leku w dużych dawkach)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Miejscowe owrzodzenia
  • Martwica tkanek
  • Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i szybkiego reagowania w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% może wystąpić alkaloza metaboliczna. W takiej sytuacji należy:

• Przerwać infuzję leku
• Kontrolować objawy alkalozy
• Zapewnić pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza
• W cięższych przypadkach zastosować 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej
• W hipokaliemii podać chlorek potasu
• W przypadku tężyczki, której nie udaje się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego, zastosować glukonian wapnia dożylnie

W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia należy zastosować ciepły okład oraz miejscowo lidokainę lub hialuronidazę.

Mechanizm działania

Natrium Bicarbonicum Polpharma 8,4% działa jako lek alkalizujący. Na drodze dysocjacji uwalnia jony wodorowęglanowe, co prowadzi do podwyższenia stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi i wzrostu pH surowicy. Zastosowanie leku przy obniżonym pH surowicy może spowodować redystrybucję jonów potasowych w komórkach u pacjentów z kwasicą.

In vitro 1 g roztworu zobojętnia około 12 mEq kwasu. W płynach ustrojowych znajduje się wiele układów buforowych, włączając hemoglobinę, białka i fosforany, ale głównym buforem wewnątrzkomórkowym jest bufor wodorowęglanowy (wodorowęglany : kwas węglowy). Bufor ten jest bardzo skuteczny w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Jego działanie może być podtrzymywane przez fizjologiczne mechanizmy, takie jak zatrzymywanie i wydalanie CO2.

Skład

Jedna ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,68 g wodorowęglanu sodu.

Zrozumienie mechanizmu działania i składu leku jest kluczowe dla jego właściwego stosowania i przewidywania potencjalnych efektów terapeutycznych.