Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nasonex®

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
X

Nasonex® - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Nasonex® jest wskazany w leczeniu:

  • Objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia
  • Objawów całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia
  • Polipów nosa u osób dorosłych (od 18. roku życia)

Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, łagodząc objawy ze strony nosa związane z alergią i stanem zapalnym błony śluzowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 dawki do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę)
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dzieci 3-11 lat 1 dawka do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 μg/dobę)
Polipy nosa Dorośli ≥18 lat 2 dawki do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę)

Dawkowanie można modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej. Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do dawki podtrzymującej. W przypadku niewystarczającej poprawy dawkę można zwiększyć maksymalnie do 400 μg/dobę u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy do uzyskania jednolitej dawki. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy ponownie sprawdzić pompkę przez 2-krotne naciśnięcie. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Butelkę należy wyrzucić po 2 miesiącach od pierwszego użycia lub po zużyciu leku.

Prawidłowe stosowanie i przygotowanie aerozolu jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcję użycia i przechowywania preparatu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nasonex® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa (np. opryszczka)
  • Niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych nosa lub urazów nosa, do czasu wygojenia się ran

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Immunosupresja: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi zakażeniami gruźliczymi lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi. Pacjentów należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi.

Działanie miejscowe: Mimo braku objawów zaniku błony śluzowej nosa w badaniach długoterminowych, pacjentów stosujących preparat przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.

Działania ogólnoustrojowe: Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

Wpływ na wzrost u dzieci: Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub skierowanie do specjalisty pediatry.

Stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań miejscowych i ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub stosowania u dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych interakcji z loratadyną. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych kortykosteroidów.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Krwawienie z nosa (bardzo często)
  • Ból głowy (często)
  • Zapalenie gardła (często)
  • Podrażnienie nosa i gardła (często)

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia oka (jaskra, zaćma) oraz perforację przegrody nosowej.

Profil bezpieczeństwa mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa jest generalnie korzystny, jednak pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Nasonex® wykazuje skuteczność w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki.
  • Regularne stosowanie preparatu jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego, szczególnie w przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym silne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian:

  • Hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów
  • Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin prozapalnych (IL-1, IL-5, IL-6, TNF-α)
  • Silnie hamuje wytwarzanie cytokin Th2 (IL-4, IL-5) przez komórki T CD4+

Wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i immunomodulujące mometazonu furoinianu przyczynia się do jego wysokiej skuteczności w kontrolowaniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa.

Skład preparatu

Substancja czynna: mometazonu furoinian

1 dawka aerozolu zawiera 50 μg mometazonu furoinianu



Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat : zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 µg) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego aerozol do nosa występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka: 200 µg). Jeżeli po 5 do 6 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy/dobę (całkowita dawka: 400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tyg. stosowania produktu leczniczego dwa razy/na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny ometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 µg mometazonu furoinianu. Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 m-cach od pierwszego użycia, but. należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Immunosupresja: produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa: po 12 m-cach stosowania produktu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt przez kilka m-cy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego. Preparat nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów: mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka m-cy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Polipy nosa: nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu, w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży: zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Działania niezwiązane z miejscem podania: mimo, iż stosowanie produktu leczniczego pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych†. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa*; (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa: (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła*; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. *odnotowano w odniesieniu do dawkowania 2x/dobę w przypadku polipów nosa. †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania 2x/dobę w przypadku polipów nosa. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-α. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

1 dawka aerozolu zawiera 50 µg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.