Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nasometin

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 18 g (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
15,11
50% (1)
7,56
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Nasometin
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 10 g (60 dawek)
Do nosa
Rx
100%
28,50

Nasometin - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Nasometin jest wskazany w leczeniu:

  • Objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat
  • Polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat

Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa:
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę)
Dawka podtrzymująca: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 μg/dobę)
Dawka maksymalna: 4 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (400 μg/dobę)
Dzieci 3-11 lat 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 μg/dobę)

Podpis: Dawkowanie Nasometin w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa

U pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek działania klinicznego obserwuje się w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Pełne działanie terapeutyczne może wystąpić po 48 godzinach. W przypadku umiarkowanych do ciężkich objawów może być konieczne rozpoczęcie leczenia kilka dni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.

Polipy nosa:
Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne Dawkowanie podtrzymujące
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę) 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 2x/dobę (400 μg/dobę) Najmniejsza skuteczna dawka

Podpis: Dawkowanie Nasometin w leczeniu polipów nosa

Jeśli po 5-6 tygodniach leczenia nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię terapeutyczną. Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 miesiące.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt w celu sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Nasometin należy stosować regularnie w celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego. Po uzyskaniu kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki do najmniejszej skutecznej.

Warto zapamiętać
  • Nasometin wykazuje początek działania klinicznego w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki
  • W leczeniu polipów nosa maksymalna dawka to 400 μg/dobę, a czas trwania badań klinicznych wynosił 4 miesiące

Przeciwwskazania

Stosowanie Nasometin jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczonego miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa (np. opryszczka)
  • Niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego nosa lub urazu nosa (do czasu pełnego wyleczenia)

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia infekcji oraz hamującego wpływu kortykosteroidów na proces gojenia się ran.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Nasometin u pacjentów z:

  • Czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych
  • Nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi
  • Zaburzeniami odporności
  • Perforacją przegrody nosowej

Pacjentów należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (np. ospa wietrzna, odra) i konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku kontaktu z nimi.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych wymaga okresowej kontroli błony śluzowej nosa w celu wykrycia ewentualnych zmian. W przypadku rozwoju miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła może być konieczne przerwanie leczenia lub wdrożenie odpowiedniej terapii.

Działania ogólnoustrojowe

Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak:

  • Zespół Cushinga
  • Zahamowanie czynności nadnerczy
  • Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży
  • Zaćma i jaskra
  • Zaburzenia psychiczne lub behawioralne (rzadko)

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów ogólnych może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy.

Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W przypadku spowolnienia wzrastania należy rozważyć zmniejszenie dawki lub skierowanie pacjenta do pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji Nasometin z loratadyną. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z ogólnie działającymi kortykosteroidami.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Nasometin w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga ostrożności:

  • Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
  • Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy monitorować objawy niedoczynności nadnerczy.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Nasometin obejmują:

  • Krwawienie z nosa (bardzo często przy dawkowaniu 2x/dobę w leczeniu polipów nosa)
  • Ból głowy (często)
  • Zapalenie gardła i zakażenie górnych dróg oddechowych (często)
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła (często)

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zaburzenia oka (jaskra, zaćma), perforacja przegrody nosowej oraz zaburzenia smaku i węchu.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie Nasometin rzadko wymaga leczenia innego niż obserwacja. W przypadku długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym silne działanie przeciwzapalne przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej i zapalnej.

Skład

Substancja czynna: mometazonu furoinian jednowodny. Jedno rozpylenie dostarcza 50 μg mometazonu furoinianu.

Nasometin jest skutecznym i bezpiecznym preparatem w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa. Właściwe stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nasometin

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zwykle zalecana dawka wynosi 2 rozpylenia produktu leczniczego (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku 3-11 lat. Zwykle zalecaną dawką jest 1 rozpylenie (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 100 μg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego działania. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Zwykle zalecaną początkową dawką są 2 rozpylenia (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Jeśli po 5 do 6 tyg. leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tyg. stosowania produktu 2x/dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 m-cy od pierwszego użycia.

Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.

Produkt należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 m-ach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka m-cy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka m-cy, aż do przywrócenia czynności osi HPA. Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i/lub mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Wprawdzie u większości pacjentów pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.

Patrz także specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Tak jak inne donosowe preparaty kortykosteroidów, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych preparatów kortykosteroidów, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych-notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaćma. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (często) krwawienie z nosa, odczucie pieczenia w nosie, podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu.

Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.

1 rozpylenie dostarcza 50 µg mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.