Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nasometin - (IR)

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 18 g
Do nosa
Rx
100%
X

Nasometin - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Nasometin jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat. Ponadto produkt ten jest zalecany w terapii polipów nosa u pacjentów dorosłych (≥18 lat).

Mometazonu furoinian zawarty w preparacie Nasometin wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne przy minimalnej biodostępności ogólnoustrojowej (poniżej 1%), co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa.

Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa:
Grupa wiekowa Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 µg/dobę)
Dawka podtrzymująca: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 µg/dobę)
Dawka maksymalna: 4 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (400 µg/dobę)
Dzieci 3-11 lat 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 µg/dobę)

Uwaga: Po uzyskaniu kontroli objawów zaleca się redukcję dawki do najmniejszej skutecznej.

Polipy nosa (dorośli ≥18 lat):
Etap leczenia Zalecane dawkowanie
Dawka początkowa 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 µg/dobę)
Przy niewystarczającej kontroli objawów po 5-6 tygodniach 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 2x/dobę (400 µg/dobę)

Uwaga: Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów należy zredukować dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Brak poprawy po 5-6 tygodniach stosowania 2 razy dziennie wymaga ponownej oceny stanu pacjenta i weryfikacji strategii leczenia.

Początek działania klinicznego obserwuje się zwykle w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, jednak pełny efekt terapeutyczny może wystąpić dopiero po 48 godzinach. W przypadku umiarkowanych do ciężkich objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa zaleca się rozpoczęcie terapii na kilka dni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.

Warto zapamiętać
  • Nasometin wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne przy minimalnej biodostępności ogólnoustrojowej
  • Po uzyskaniu kontroli objawów zawsze należy dążyć do redukcji dawki do najmniejszej skutecznej

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem lub po przerwie dłuższej niż 14 dni należy wstrząsnąć butelką i sprawdzić działanie pompki poprzez kilkukrotne rozpylenie produktu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Produkt należy zutylizować po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Prawidłowe przygotowanie i stosowanie aerozolu ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Nasometin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczone miejscowe zakażenie błony śluzowej nosa (np. opryszczka)
  • Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa (do czasu pełnego wygojenia)

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakażenia: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi zakażeniami gruźliczymi oraz nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi. Pacjentów z potencjalnie osłabioną odpornością należy poinformować o ryzyku zakażeń (np. ospa wietrzna, odra).

Działania miejscowe: Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnego zaniku błony śluzowej nosa, perforacji przegrody nosowej oraz zakażeń grzybiczych. W przypadku utrzymującego się podrażnienia błony śluzowej nosogardzieli może być konieczne przerwanie leczenia.

Działania ogólnoustrojowe: Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza w wysokich dawkach, może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne lub behawioralne.

Pacjenci po zmianie terapii: Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na leczenie miejscowe. Może u nich wystąpić niewydolność kory nadnerczy trwająca kilka miesięcy.

Wzrost dzieci i młodzieży: Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć modyfikację terapii lub skierowanie pacjenta do pediatry.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, oraz indywidualnego dostosowania terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji mometazonu furoinianu z loratadyną. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z ogólnie działającymi kortykosteroidami.

Mimo niskiego ryzyka interakcji, zawsze należy uwzględnić wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przy planowaniu terapii preparatem Nasometin.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na ograniczone dane, Nasometin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. U noworodków matek przyjmujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy monitorować objawy niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie preparatu Nasometin u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Krwawienie z nosa (bardzo często przy dawkowaniu 2x/dobę w leczeniu polipów nosa)
  • Ból głowy (często)
  • Zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (często)
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa, pieczenie w nosie (często)

Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Perforacja przegrody nosowej
  • Jaskra, zaćma
  • Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

Mimo generalnie dobrego profilu bezpieczeństwa, pacjenci powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie Nasometinu rzadko wymaga interwencji poza obserwacją pacjenta. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, pacjenci powinni być edukowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym w zalecanych dawkach. Mechanizm działania przeciwalergicznego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że lek hamuje uwalnianie mediatorów reakcji alergicznej.

Unikalny profil farmakologiczny mometazonu furoinianu pozwala na skuteczne miejscowe działanie przeciwzapalne przy minimalizacji ryzyka działań ogólnoustrojowych.



Wskazania

Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zwykle zalecana dawka wynosi 2 rozpylenia produktu leczniczego (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku 3-11 lat. Zwykle zalecaną dawką jest 1 rozpylenie (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 100 μg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego działania. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Zwykle zalecaną początkową dawką są 2 rozpylenia (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Jeśli po 5 do 6 tyg. leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tyg. stosowania produktu 2x/dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 m-cy od pierwszego użycia.

Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.

Produkt należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 m-ach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka m-cy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka m-cy, aż do przywrócenia czynności osi HPA. Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i/lub mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Wprawdzie u większości pacjentów pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.

Patrz także specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Tak jak inne donosowe preparaty kortykosteroidów, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych preparatów kortykosteroidów, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych-notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaćma. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (często) krwawienie z nosa, odczucie pieczenia w nosie, podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu.

Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.

1 rozpylenie dostarcza 50 µg mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.