Nasienie Kozieradki - Charakterystyka Produktu Leczniczego

Wskazania do stosowania

Nasienie kozieradki jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, znajdującym zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

• Okresowa utrata apetytu
• Objawowe leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry

Produkt ten jest stosowany w medycynie tradycyjnej, a jego skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa docelowa: Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Droga podania doustna:

Maksymalna dawka dobowa: 6 g

Droga podania na skórę:

Czas stosowania: W przypadku utrzymywania się objawów pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dla podania doustnego - po 2 tygodniach, dla podania na skórę - po 7 dniach.

Dawkowanie nasienia kozieradki jest zróżnicowane w zależności od drogi podania i celu terapeutycznego. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu stosowania i konsultacja z lekarzem w przypadku braku poprawy.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania nasienia kozieradki jest nadwrażliwość na ten składnik. Pacjenci z rozpoznaną alergią na nasienie kozieradki nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Produkt nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• U pacjentów z cukrzycą wskazana jest ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi podczas stosowania nasienia kozieradki, ze względu na jego potencjalne działanie hipoglikemizujące.
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie nasienia kozieradki wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą oraz nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia. Brak danych o wpływie na prowadzenie pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak doniesień o interakcjach nasienia kozieradki z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, ze względu na potencjalne działanie hipoglikemizujące, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwcukrzycowymi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie nasienia kozieradki podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane ze względu na:

• Brak lub ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych okresach
• Wyniki badań na zwierzętach, które wykazały toksyczność reprodukcyjną preparatów z nasienia kozieradki

Ze względu na potencjalne ryzyko i brak wystarczających danych, nasienie kozieradki nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Działania niepożądane

Podanie doustne:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka)
• Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy)

Podanie na skórę:

• Reakcje alergiczne miejscowe (obrzęk naczynioruchowy twarzy, świszczący oddech)
• Reakcje alergiczne ogólnoustrojowe po spożyciu (astma, alergiczny nieżyt nosa)

Częstotliwość występowania wymienionych działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nasienie kozieradki może powodować działania niepożądane zarówno przy podaniu doustnym, jak i miejscowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Duże dawki nasienia kozieradki (25-100 g/dobę sproszkowanego nasienia, podzielone na 2 równe dawki) mogą prowadzić do łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W badaniach odnotowano:

• Biegunkę
• Wzdęcia

Objawy te wystąpiły w 4 na 10 przypadków przedawkowania.

Przedawkowanie nasienia kozieradki najczęściej skutkuje łagodnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, które ustępują po odstawieniu produktu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie jest wymagane przedstawienie danych dotyczących właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.

Skład produktu

1 g produktu zawiera 1 g Trigonella foenum-graecum L., semen (nasienie kozieradki).