Vixpo® - Antykoncepcja doustna

Wskazania

Vixpo® jest wskazany do stosowania w antykoncepcji doustnej u kobiet.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu.

Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2-3 dniu od rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Vixpo®

Rozpoczęcie stosowania preparatu Vixpo®

Pacjentka nie stosowała wcześniej antykoncepcji hormonalnej: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego: Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie Vixpo® następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego preparatu, ale nie później niż następnego dnia po typowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego preparatu.

Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen: Można przejść na stosowanie Vixpo® w dowolnym dniu cyklu w przypadku minitabletki, w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego, lub w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek Vixpo®.

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: Można od razu rozpocząć stosowanie preparatu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania, konieczne jest stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Pominięcie tabletki placebo można zignorować. Należy ją jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

W przypadku pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 24 godziny, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie przekracza 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

Dzień 1-7: Przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę i stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. Jeśli w ciągu 7 poprzednich dni doszło do stosunku, rozważyć możliwość ciąży.

Dzień 8-14: Przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Dzień 15-24: Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Należy albo przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek do końca opakowania, pomijając tabletki placebo, albo przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i rozpocząć 4-dniowy okres stosowania tabletek placebo, a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Jeżeli po pominięciu tabletki nie wystąpi spodziewane krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę zawierającą substancje czynne. Jeśli upłynęło ponad 24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki.

Modyfikacja cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić krwawienie z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo i od razu rozpocząć nowe opakowanie Vixpo®. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, można skrócić okres przyjmowania tabletek placebo.

Prawidłowe stosowanie preparatu Vixpo® wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz postępowania w przypadku pominięcia tabletek lub wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kluczowe jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek we właściwym momencie cyklu oraz konsekwentne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w sytuacjach zmniejszonej skuteczności preparatu.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Vixpo® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa, przemijające niedokrwienie mózgu)
• Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy
• Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej:
  • Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia
• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej
• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z ciężką hipertrójglicerydemią
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (o ile próby wątrobowe nie powróciły do wartości prawidłowych)
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
• Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
• Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przeciwwskazania do stosowania preparatu Vixpo® obejmują szeroki zakres schorzeń i stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, chorób układu sercowo-naczyniowego oraz nowotworów. Przed przepisaniem preparatu należy dokładnie ocenić stan zdrowia pacjentki i wykluczyć obecność przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie preparatu Vixpo® wiąże się z pewnymi ryzykami, które wymagają szczególnej uwagi:

• Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie w pierwszym roku stosowania
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny)
• Czynniki zwiększające ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
  • Zaawansowany wiek
  • Dodatni wywiad rodzinny
  • Unieruchomienie, poważny zabieg operacyjny, uraz
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• Czynniki zwiększające ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych:
  • Palenie tytoniu (szczególnie u kobiet po 35. roku życia)
  • Dyslipoproteinemia
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Migrena
  • Wady zastawkowe serca
  • Migotanie przedsionków

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z cukrzycą, toczniem rumieniowatym układowym, zespołem hemolityczno-mocznicowym, przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit oraz niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migrenowych bólów głowy może być objawem prodromalnym udaru niedokrwiennego i wymaga natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu.

Istnieją doniesienia o możliwym zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, jednak kwestia ta pozostaje przedmiotem dyskusji.

Stosowanie preparatu Vixpo® wymaga starannej oceny czynników ryzyka u pacjentki oraz regularnego monitorowania jej stanu zdrowia. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące sugerować powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Interakcje

Preparat Vixpo® może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności antykoncepcyjnej lub wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych:

• Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbamazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina)
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Antybiotyki: ampicylina i tetracykliny

W przypadku krótkotrwałego (do 1 tygodnia) stosowania wyżej wymienionych leków, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji podczas ich przyjmowania i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku ryfampicyny, okres ten wydłuża się do 28 dni po zakończeniu jej stosowania.

Vixpo® może wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (np. cyklosporyna) lub zmniejszenia (np. lamotrygina) ich stężenia w osoczu i tkankach.

Drospirenon zawarty w preparacie może zwiększać stężenie potasu w surowicy, dlatego zaleca się kontrolę jego poziomu podczas pierwszego cyklu leczenia.

Stosowanie preparatu Vixpo® wymaga szczegółowej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę leków i suplementów. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, należy rozważyć dodatkowe metody antykoncepcji lub zmianę metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu Vixpo® u kobiet w ciąży. Preparat może wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane preparatu Vixpo® obejmują:

• Chwiejność emocjonalną
• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Trądzik
• Ból i powiększenie piersi
• Bolesne miesiączkowanie
• Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym
• Zwiększenie masy ciała

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, należą:

• Żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Nadciśnienie tętnicze
• Nowotwory wątroby

Istnieją sprzeczne dane dotyczące wpływu preparatów antykoncepcyjnych na rozwój lub przebieg niektórych schorzeń, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy czy żółtaczka cholestatyczna.

Stosowanie preparatu Vixpo® może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o możliwych objawach ubocznych oraz regularne monitorowanie jej stanu zdrowia podczas stosowania preparatu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania preparatu Vixpo® mogą obejmować nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Mechanizm działania

Vixpo® jest złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i drospirenon. Główne działanie antykoncepcyjne polega na hamowaniu owulacji oraz zmianach w obrębie endometrium.

Drospirenon w dawkach terapeutycznych wykazuje dodatkowo działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin. Lek jest wydalany głównie w postaci metabolitów z kałem i moczem.

Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, który wykazuje dużą zmienność indywidualną. Lek jest wydalany w postaci metabolitów z moczem i żółcią. Okres półtrwania wynosi około 20 godzin.

Złożony mechanizm działania preparatu Vixpo®, obejmujący hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium, zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Dodatkowe właściwości drospirenonu mogą przynosić korzyści u pacjentek z określonymi problemami hormonalnymi.

Skład

Jedna tabletka powlekana preparatu Vixpo® zawiera:

• 3 mg drospirenonu
• 0,02 mg etynyloestradiolu

Vixpo® jest niskodawkowym preparatem antykoncepcyjnym, co może wpływać na zmniejszenie ryzyka niektórych działań niepożądanych związanych z estrogenami, przy zachowaniu wysokiej skuteczności antykoncepcyjnej.