Naltex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Naltex jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia uzależnienia od alkoholu. Główne cele terapeutyczne obejmują:

• Zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby alkoholowej
• Wspomaganie utrzymania abstynencji
• Redukcję głodu alkoholowego ("pragnienia")

Lek pełni rolę wspomagającą w całościowym procesie terapii uzależnienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie naltreksonem powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w terapii uzależnień.

Pacjenci dorośli:

Uwaga: Dawki powyżej 150 mg/dobę nie są zalecane ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć 1 tabletkę dziennie do czasu kolejnej zaplanowanej dawki standardowej.

Ze względu na indywidualny przebieg procesu zdrowienia, nie można ustalić uniwersalnego czasu trwania terapii. Zaleca się rozważenie 3-miesięcznego leczenia początkowego, jednak w niektórych przypadkach konieczne może być długoterminowe stosowanie leku.

Alternatywny schemat dawkowania dla pacjentów uzależnionych od alkoholu:

• Poniedziałek i środa: 100 mg (2 tabletki)
• Piątek: 150 mg (3 tabletki)

Modyfikacja schematu może poprawić compliance pacjenta.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania naltreksonu u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu u pacjentów geriatrycznych w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek powinien być przyjmowany na czczo.

Dawkowanie naltreksonu wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem rodzaju uzależnienia i etapu terapii. Kluczowe jest ścisłe monitorowanie leczenia przez doświadczonego specjalistę.

Przeciwwskazania

Stosowanie naltreksonu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zapalenie wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Aktualne przyjmowanie leków opioidowych
• Uzależnienie od opioidów bez skutecznego odstawienia
• Ostre objawy odstawienia opioidów
• Objawy odstawienia po podaniu chlorowodorku naloksonu
• Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów

Przed rozpoczęciem terapii naltreksonem konieczne jest dokładne wykluczenie przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem aktualnego stosowania opioidów i stanu funkcji wątroby oraz nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie naltreksonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

• Leczenie powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w terapii uzależnień od alkoholu
• Możliwe przemijające zmiany hemodynamiczne (wzrost ciśnienia rozkurczowego, spadek temperatury ciała i częstości oddechów)
• Konieczność ścisłego monitorowania pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Regularne wykonywanie badań czynnościowych wątroby przed i w trakcie leczenia
• Ostrzeżenie pacjentów o konieczności unikania stosowania opioidów (w tym leków przeciwkaszlowych, przeciwbiegunkowych i przeciwbólowych zawierających opioidy)
• Zwiększone ryzyko przedawkowania opioidów po zakończeniu terapii naltreksonem
• Zalecane wykonanie testu prowokacyjnego z naloksonem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów podejrzewanych o uzależnienie od opioidów

Stosowanie naltreksonu wymaga ścisłego nadzoru medycznego oraz edukacji pacjenta w zakresie potencjalnych zagrożeń, szczególnie związanych z jednoczesnym stosowaniem opioidów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doświadczenie dotyczące interakcji naltreksonu z innymi lekami jest ograniczone. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu naltreksonu z innymi produktami leczniczymi:

• Brak danych o interakcjach z disulfiramem, amitryptyliną, doksepiną, litem, klozapiną czy benzodiazepinami
• Interakcje z alkoholem nie są znane
• Badania in vitro nie wykazały metabolizmu naltreksonu przez enzymy cytochromu P-450, co sugeruje niskie ryzyko interakcji z lekami wpływającymi na te enzymy

Mimo ograniczonych danych o interakcjach, zaleca się ostrożność przy łączeniu naltreksonu z innymi lekami. Konieczne jest indywidualne monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie naltreksonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią:

• Ciąża: Brak wystarczających danych klinicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
• Laktacja: Brak danych o przenikaniu naltreksonu lub jego metabolitu (6-beta-naltreksol) do mleka kobiecego. Stosowanie tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Decyzja o stosowaniu naltreksonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia snu, niepokój, nerwowość
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, skurcze jelit, nudności, wymioty
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i mięśni
• Zaburzenia ogólne: osłabienie

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane to:

• Zaburzenia psychiczne: depresja, myśli samobójcze
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Zaburzenia układu rozrodczego: opóźniony wytrysk nasienia, osłabienie potencji

Profil działań niepożądanych naltreksonu obejmuje głównie dolegliwości ze strony układu nerwowego i pokarmowego. Konieczne jest monitorowanie stanu psychicznego pacjenta oraz funkcji wątroby w trakcie terapii.

Przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem naltreksonu jest ograniczone:

• Brak objawów toksycznych u ochotników przyjmujących 800 mg/dobę przez tydzień
• W przypadku przedawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe

Mimo relatywnie wysokiego profilu bezpieczeństwa, w przypadku podejrzenia przedawkowania naltreksonu konieczna jest hospitalizacja i ścisła obserwacja pacjenta.

Mechanizm działania

Naltrekson działa jako selektywny, długo działający antagonista receptorów opioidowych:

• Kompetycyjne wiązanie z receptorami opioidowymi w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym
• Blokowanie dostępu egzogennych opioidów do receptorów
• Brak rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego
• Brak tolerancji na efekt antagonizujący opioidy

W kontekście leczenia uzależnienia od alkoholu:

• Prawdopodobna interakcja z endogennym układem opioidowym
• Hipoteza o zmniejszeniu stymulacji układu opioidowego indukowanej przez alkohol
• Redukcja ryzyka pełnego nawrotu po spożyciu niewielkiej ilości alkoholu
• Zmniejszenie głodu alkoholowego ("pragnienia") w czasie abstynencji i po spożyciu alkoholu

Mechanizm działania naltreksonu w terapii uzależnienia od alkoholu nie jest w pełni wyjaśniony, ale prawdopodobnie opiera się na modulacji endogennego układu opioidowego, co prowadzi do zmniejszenia głodu alkoholowego i ryzyka nawrotu.

Skład

Jedna tabletka powlekana Naltex zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu jako substancję czynną.