Naltex - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Naltex jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia uzależnienia od alkoholu. Główne cele terapeutyczne obejmują:

• Zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby alkoholowej
• Wspomaganie utrzymania abstynencji
• Redukcję głodu alkoholowego ("pragnienia")

Lek pełni rolę wspomagającą w całościowym procesie terapii uzależnienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie naltreksonem powinno być inicjowane i nadzorowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów doświadczonych w terapii uzależnień.

Pacjenci dorośli:

Tabela 1. Schemat dawkowania naltreksonu u dorosłych pacjentów

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabletkę dziennie do czasu kolejnej planowanej dawki. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 150 mg/dobę ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie. Zaleca się rozważenie 3-miesięcznego leczenia początkowego, jednak w niektórych przypadkach konieczne może być długoterminowe podawanie leku.

U pacjentów uzależnionych od alkoholu możliwa jest modyfikacja schematu dawkowania na 3 dawki tygodniowo: 100 mg (2 tabletki) w poniedziałek i środę oraz 150 mg (3 tabletki) w piątek.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania naltreksonu u osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu u pacjentów geriatrycznych w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek powinien być przyjmowany na czczo.

Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem u pacjentów podejrzewanych o przyjmowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów konieczne jest przeprowadzenie testu prowokacji naloksonem, chyba że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu) nieprzyjmowania opioidów przez okres ostatnich 7-10 dni.

Zastosowanie naltreksonu u osób uzależnionych od opioidów może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażających życiu objawów odstawiennych. Dlatego kluczowe jest właściwe przygotowanie pacjenta do terapii i ścisłe monitorowanie w trakcie leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie naltreksonu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zapalenie wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Aktualne przyjmowanie leków opioidowych
• Uzależnienie od opioidów bez skutecznego odstawienia
• Ostre objawy odstawienia opioidów
• Objawy odstawienia po podaniu naloksonu
• Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na metabolizm i wydalanie leku. W tych przypadkach konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta podczas terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie naltreksonu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:

• Leczenie powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w terapii uzależnień
• Naltrekson może powodować przejściowy wzrost rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, z następczym obniżeniem temperatury ciała i zmniejszeniem częstości oddechów
• Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby przed i w trakcie leczenia
• Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania stosowania opioidów podczas terapii naltreksonem
• W przypadku konieczności zastosowania opioidów (np. w analgezji) dawka może być większa niż standardowo, co wiąże się z ryzykiem nasilonych działań niepożądanych
• Należy ostrzec pacjentów przed próbami przełamania blokady receptorów opioidowych przez stosowanie dużych dawek opioidów, co może prowadzić do ostrego przedawkowania
• Po zakończeniu leczenia naltreksonem pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na opioidy

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Ze względu na możliwy wpływ na zdolności psychomotoryczne, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doświadczenie dotyczące interakcji naltreksonu z innymi lekami jest ograniczone. Jednoczesne stosowanie naltreksonu z innymi produktami leczniczymi wymaga ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego.

Badania in vitro wykazały, że ani naltrekson, ani jego aktywny metabolit (6-beta-naltrekson) nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450. Dlatego interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi te enzymy są mało prawdopodobne.

Brak jest danych dotyczących interakcji naltreksonu z takimi lekami jak disulfiram, amitryptylina, doksepina, lit, klozapina czy benzodiazepiny. Nie są również znane interakcje między naltreksonem a alkoholem.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Naltrekson powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy naltrekson lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia snu, niepokój, nerwowość
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, skurcze jelit, nudności, wymioty
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i mięśni
• Zaburzenia ogólne: osłabienie

Rzadziej obserwowano takie działania jak: depresja, myśli samobójcze, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zaburzenia czynności wątroby czy zaburzenia potencji.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem naltreksonu jest ograniczone. W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być ściśle monitorowani i leczeni objawowo. Nie stwierdzono działania toksycznego u ochotników otrzymujących 800 mg naltreksonu na dobę przez tydzień.

Mechanizm działania

Naltrekson jest długo działającym, swoistym antagonistą receptorów opioidowych, stosowanym doustnie. Mechanizm jego działania w leczeniu uzależnienia od alkoholu nie został w pełni wyjaśniony, ale przypuszcza się, że związany jest z interakcją z endogennym układem opioidowym.

Główne efekty terapeutyczne naltreksonu w leczeniu uzależnienia od alkoholu to:

• Zmniejszenie ryzyka pełnego nawrotu po spożyciu niewielkiej ilości alkoholu
• Redukcja głodu alkoholowego ("pragnienia") w czasie abstynencji i po spożyciu alkoholu
• Brak wywoływania awersji do alkoholu (w przeciwieństwie do disulfiramu)

Naltrekson nie powoduje uzależnienia fizycznego ani psychicznego. Nie obserwuje się również rozwoju tolerancji na jego działanie antagonizujące opioidy.

Właściwości farmakokinetyczne

Naltrekson jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany przez nerki. Jego aktywny metabolit to 6-beta-naltrekson. Ze względu na metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe, pacjenci z zaburzeniami czynności tych narządów wymagają szczególnej uwagi podczas terapii.

Skład

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Substancje pomocnicze: laktoza i inne.

Naltrekson, jako lek stosowany w terapii uzależnienia od alkoholu, wymaga ścisłego nadzoru medycznego i powinien być elementem kompleksowego programu leczenia. Jego skuteczność w redukcji ryzyka nawrotu i zmniejszaniu głodu alkoholowego może znacząco wspomóc proces zdrowienia pacjenta, jednak kluczowe jest indywidualne podejście do terapii i regularna ocena jej efektów.