Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nalgesin Forte

Naproxen

tabl. powl.
550 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,61
50% (1)
13,10
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Nalgesin Forte
tabl. powl.
550 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
41,35
50% (1)
24,32
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Nalgesin Forte
tabl. powl.
550 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,69
50% (1)
9,02
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Nalgesin Forte
tabl. powl.
550 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
7,79
50% (1)
4,95
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Nalgesin Forte - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Nalgesin Forte (naproksen sodowy) jest wskazany w objawowym leczeniu następujących schorzeń:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza)
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
  • Ostre stany zapalne narządu ruchu (np. zwichnięcia, skręcenia, urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki ścięgien)
  • Ostry napad dny moczanowej
  • Bolesne miesiączkowanie
  • Ostry ból pooperacyjny i obrzęki (np. po zabiegach chirurgicznych, ekstrakcji zęba)

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy i syntezy prostaglandyn.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Wskazanie Dawkowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 550-1100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Ostre choroby narządu ruchu Dawka początkowa 550 mg, następnie 550 mg co 12h lub 275 mg co 6-8h
Ostry napad dny moczanowej Dawka początkowa 825 mg, następnie 275 mg co 8h
Bolesne miesiączkowanie Dawka początkowa 550 mg, następnie w razie potrzeby 550 mg co 12h lub 275 mg co 6-8h
Ostry ból pooperacyjny Dawka początkowa 550 mg, następnie 550 mg co 12h lub 275 mg co 6-8h

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 1100 mg.

Dawkowanie Nalgesin Forte należy dostosować do wskazania i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nalgesin Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na naproksen sodowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem ASA lub innych NLPZ
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ostatni trymestr ciąży

Przed przepisaniem Nalgesin Forte należy dokładnie zebrać wywiad i ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na choroby przewodu pokarmowego, układu krążenia oraz czynność wątroby i nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Nalgesin Forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci w podeszłym wieku - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - konieczne dostosowanie dawki przy ClCr >30 ml/min, niezalecane przy ClCr <30 ml/min
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - konieczne zmniejszenie dawki
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca
  • Pacjenci stosujący jednocześnie inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leki przeciwzakrzepowe

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie Nalgesin Forte wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka działań niepożądanych. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nalgesin Forte może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Leki przeciwpłytkowe i SSRI - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego
  • Lit - zwiększenie stężenia litu w osoczu
  • Metotreksat - zwiększenie toksyczności metotreksatu
  • Furosemid - zmniejszenie działania moczopędnego
  • Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II - zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek
  • Cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności

Przed włączeniem Nalgesin Forte należy dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki pod kątem potencjalnych interakcji. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja dawkowania lub dodatkowe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Nalgesin Forte w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • I i II trymestr ciąży: stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce
  • III trymestr ciąży: przeciwwskazane
  • Karmienie piersią: niezalecane

Lek może zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu terapii.

Należy unikać stosowania Nalgesin Forte u kobiet w ciąży, szczególnie w III trymestrze, oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o potencjalnym wpływie leku na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Nalgesin Forte obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zaparcia
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka
  • Zaburzenia układu krążenia: obrzęki, nadciśnienie tętnicze

Rzadziej, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

  • Krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego
  • Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby
  • Zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania poważnych objawów. Regularne monitorowanie pacjenta jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań.

Warto zapamiętać
  • Nalgesin Forte należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
  • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Nalgesin Forte mogą wystąpić:

  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty
  • Objawy neurologiczne: zawroty głowy, senność, dezorientacja
  • W ciężkich przypadkach: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia świadomości, drgawki, niewydolność nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Płukanie żołądka
  • Podanie węgla aktywowanego
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • Monitorowanie czynności nerek i wątroby

W przypadku podejrzenia przedawkowania Nalgesin Forte konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Nalgesin Forte (naproksen sodowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn.

Właściwości farmakokinetyczne:

  • Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego
  • Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach
  • Wiąże się z białkami osocza w ponad 99%
  • Metabolizowany w wątrobie
  • Wydalany głównie z moczem
  • Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12-15 godzin

Znajomość właściwości farmakologicznych Nalgesin Forte pozwala na optymalne dostosowanie schematu dawkowania i przewidywanie potencjalnych interakcji z innymi lekami.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nalgesin Forte

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek stosowany jest w objawowym leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien) ostrego napadu dny moczanowej, bolesnego miesiączkowania, ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w 2 dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg. Ostre choroby narządu ruchu: zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12 h lub 275 mg co 6-8 h. Ostry napad dny moczanowej: zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co 8 h. Bolesne miesiączkowanie: zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 h lub 275 mg co 6-8 h. Ostry ból pooperacyjny: zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 h lub 275 mg co 6-8 h. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: u młodzieży w wieku 16 lat oraz mc. 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z ClCr powyżej30 ml/min w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/min. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka przedawkowania. Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Tabl. należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem ASA lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna. Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ClCr podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/min. Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego. Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu sodowego np. 275 mg na ryzyko powstawania zakrzepów. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu sodowego. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub OUN, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. Produkt leczniczy zawiera 2,17 mmol (lub 50,00 mg) sodu w tabl. o mocy 550 mg. Należy mieć to na uwadze u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Lit: stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego. Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika: naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Furosemid: naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Metotreksat: naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków. Probenecyd: podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny T0,5 naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta. Cyklosporyna: równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności,szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii. Zydowudyna: badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu. Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 h przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Ciąża: hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1-1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. W III trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania produktu podczas laktacji. Płodność: istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność; (niezbyt często) depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, osłabienie; (nieznana) aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia funkcji poznawczych. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne, zaburzenia słuchu; (niezbyt często) zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (często) obrzęki, kołatanie serca; (niezbyt często) zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub perforacja żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, wymioty; (nieznana) wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypki skórne, wybroczyny, plamica; (niezbyt często) łysienie, fotoalergiczne zapalenie skóry; (nieznana) martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle i osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) wzmożone pragnienie, potliwość; (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, zaburzenia miesiączkowania, gorączka i dreszcze; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, hipoglikemia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Przypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. Wskazane jest wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego, środków zobojętniających, inhibitorów receptora H2, IPP, mizoprostolu oraz podjęcie innych form leczenia objawowego.

Naproksen sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia prostaglandyn w różnych płynach i tkankach organizmu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: naproksen sodowy może powodować drobne krwawienie oraz potwierdzone endoskopowo uszkodzenia w obrębie przewodu pokarmowego. Wykazano, że produkt powoduje mniej uszkodzeń niż ASA i indometacyna, a więcej niż diflunisal, etodolak, nabumeton i sulindak. Badania kliniczne potwierdziły, że pacjenci lepiej tolerują naproksen sodowy niż aspirynę i indometacynę, natomiast nie stwierdzono różnic między naproksenem sodowym a innymi NLPZ. Naproksen sodowy również hamuje agregację płytek, jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych ma niewielki wpływ na czas krwawienia. Naproksen sodowy nie wpływa na prawidłową czynność nerek; istnieje jedynie kilka doniesień o działaniach niepożądanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Naproksen sodowy nie wywiera działania urykozurycznego.

1 tabl. powl. zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.