Naklofen® Duo - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Naklofen® Duo jest wskazany w leczeniu:
- Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroba zwyrodnieniowa stawów
- Reumatyzm pozastawowy (m.in. zapalenie ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych, tkanek miękkich okołostawowych)
- Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi (np. po zabiegach chirurgicznych lub ortopedycznych)
- Stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
Dawkowanie i sposób podawania
Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca |
---|---|---|
Dorośli | 2 x 1 kapsułka na dobę | 1 kapsułka na dobę |
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. W przypadku nasilenia dolegliwości (szczególnie rano) można krótkotrwale przyjmować całą dawkę dobową (2 kapsułki) jednorazowo.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Naklofen® Duo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (≥2 epizody)
- Ostatni trymestr ciąży
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA)
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
- Astma, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po przyjęciu ASA lub innych NLPZ
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem przeciwwskazań, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego i pokarmowego.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Naklofen® Duo należy zachować szczególną ostrożność:
- U pacjentów w podeszłym wieku oraz z małą masą ciała - stosować najmniejszą skuteczną dawkę
- U pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie - ścisły nadzór lekarski
- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - regularne kontrole enzymów wątrobowych
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem lub niewydolnością serca - monitorowanie czynności nerek
- U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia - stosować ostrożnie, w najmniejszej skutecznej dawce i najkrócej jak to możliwe
- U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Konieczne jest indywidualne podejście do pacjenta i regularne monitorowanie w trakcie terapii, szczególnie u osób z grupy podwyższonego ryzyka działań niepożądanych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Naklofen® Duo może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- Lit i digoksyna - możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu
- Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe - możliwe osłabienie ich działania
- Inne NLPZ i kortykosteroidy - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe - zwiększone ryzyko krwawień
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
- Metotreksat - możliwe zwiększenie jego toksyczności
- Cyklosporyna i takrolimus - możliwe nasilenie nefrotoksyczności
- Silne inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol) - możliwy wzrost stężenia diklofenaku w osoczu
Przed włączeniem leku należy zebrać dokładny wywiad dotyczący stosowanych przez pacjenta leków i suplementów. W razie konieczności może być wymagane dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie.
Wpływ na ciążę i laktację
Stosowanie leku Naklofen® Duo w ciąży i podczas karmienia piersią:
- Przeciwwskazane w III trymestrze ciąży
- Niezalecane w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
- Niezalecane podczas karmienia piersią
- Może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet
Lek powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane leku Naklofen® Duo obejmują:
- Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia)
- Zaburzenia układu nerwowego (bóle i zawroty głowy)
- Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
- Zaburzenia skóry (wysypka)
Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia niepokojących objawów.
Warto zapamiętać
- Naklofen® Duo należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres
- Lek zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania leku Naklofen® Duo:
- Brak specyficznych objawów klinicznych
- Możliwe objawy: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne, drgawki
- W ciężkich przypadkach: ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby
- Leczenie: objawowe i podtrzymujące, rozważyć podanie węgla aktywowanego
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skład i postać farmaceutyczna
Naklofen® Duo występuje w postaci kapsułek zawierających:
- 75 mg diklofenaku sodowego w każdej kapsułce, w tym:
- 25 mg w postaci peletek dojelitowych
- 50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu
Unikalna formulacja leku zapewnia szybki początek działania oraz przedłużony efekt terapeutyczny.