Naclof® - krople oczne z diklofenakiem sodowym

Wskazania do stosowania

Naclof® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych oka
• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki
• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej
• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy
• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi

Naclof® wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe dzięki zawartości diklofenaku sodowego, który hamuje syntezę prostaglandyn - mediatorów stanu zapalnego. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność preparatu w hamowaniu zwężenia źrenic podczas operacji zaćmy oraz zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu po uszkodzeniu nabłonka rogówki w wyniku zabiegów chirurgicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na ograniczone dane kliniczne.

Dla zwiększenia skuteczności leku i zmniejszenia ryzyka działań ogólnoustrojowych, zaleca się uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku ocznego, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między aplikacjami.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Naclof® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (możliwa nadwrażliwość krzyżowa na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia, choć dotychczas nie opisano przypadków nasilenia zaburzeń hemostazy po zastosowaniu diklofenaku ocznego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Naclof®, należy pamiętać o następujących kwestiach:

• NLPZ mogą maskować objawy zakażeń - w razie podejrzenia infekcji należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne
• Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z miejscowymi steroidami
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego do worka spojówkowego
• Zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu
• Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi - zdjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem
• Pacjenci z niewyraźnym widzeniem po podaniu kropli nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu miejscowych steroidów, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Naclofu® z miejscowymi steroidami, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem rogówki. W badaniach klinicznych lek stosowano bezpiecznie w skojarzeniu z antybiotykami i lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne podawanymi do oka.

Mimo że Naclof® można stosować z innymi lekami okulistycznymi, kluczowe jest zachowanie ostrożności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu steroidów miejscowych u pacjentów z historią zakażeń rogówki.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu w I i II trymestrze ciąży. Produktu nie należy stosować w III trymestrze ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i możliwe zahamowanie skurczów.

Podczas karmienia piersią w mleku wykryto jedynie śladowe ilości diklofenaku po podaniu doustnym. Nie zaleca się stosowania leku w okresie laktacji, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Stosowanie Naclofu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, szczególnie w III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często: ból oka
• Często: podrażnienie oczu
• Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki

Rzadziej występują zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost lub ścieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne oczu i powiek.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaostrzenie objawów astmy, duszność, kaszel i nieżyt nosa oraz reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd).

Mimo że Naclof® jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych, głównie związanych z podrażnieniem oczu, i zgłaszać je lekarzowi.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania Naclofu® jest minimalne, nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego. Całe opakowanie 5 ml zawiera jedynie 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej dla dorosłych przy podaniu doustnym. Do tej pory nie opisano przypadków przedawkowania po zastosowaniu ocznym.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.

Naclof® to bezpieczny preparat o niskim ryzyku przedawkowania, zawierający precyzyjnie odmierzoną dawkę diklofenaku sodowego do stosowania ocznego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Naclof®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.