Nableran - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nableran jest antybiotykiem z grupy karbapenemów wskazanym do leczenia następujących ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

• Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe
• Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy
• Powikłane zakażenia dróg moczowych
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia okołoporodowe
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Nableran można również stosować w leczeniu pacjentów z bakteriemią związaną z powyższymi zakażeniami oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką podejrzewaną o etiologię bakteryjną.

Przy stosowaniu Nableranu należy uwzględnić oficwidłowego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Nableran jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, przeznaczonym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych w różnych lokalizacjach anatomicznych. Jego zastosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy inne antybiotyki o węższym spektrum są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nableranu należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu oraz stanu klinicznego pacjenta. W przypadku ciężkich zakażeń szpitalnych wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) może być konieczne zastosowanie maksymalnych dawek.

Nableran podaje się zazwyczaj w infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut. Dawki do 1 g (dorośli) lub 20 mg/kg mc. (dzieci) można podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 minut).

Dawkowanie Nableranu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 51 ml/min. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. U pacjentów hemodializowanych należy podać dodatkową dawkę po zakończeniu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Modyfikacja dawki nie jest konieczna, ale zaleca się ścisłe monitorowanie czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.

Dzieci poniżej 3 miesiąca życia: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. Ograniczone dane farmakokinetyczne sugerują, że dawka 20 mg/kg mc. co 8 godzin może być odpowiednia.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest modyfikacja dawkowania. U pozostałych grup pacjentów standardowe dawkowanie jest zazwyczaj odpowiednie, ale zawsze należy indywidualnie ocenić sytuację kliniczną.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nableranu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na meropenem lub inne składniki preparatu
• Nadwrażliwość na inne antybiotyki karbapenemowe
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny)

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Nableranu jest nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nableranu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Ryzyko rozwoju oporności bakterii - należy rozważyć zasadność stosowania karbapenemu
• Reakcje nadwrażliwości - możliwość wystąpienia ciężkich, nawet śmiertelnych reakcji
• Ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit związanego z antybiotykoterapią
• Możliwość wystąpienia drgawek - szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
• Hepatotoksyczność - konieczne monitorowanie czynności wątroby
• Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych (np. test Coombsa)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Nableranu z kwasem walproinowym ze względu na ryzyko obniżenia jego stężenia we krwi.

Stosowanie Nableranu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości i zaburzeń ze strony układu nerwowego oraz wątroby. Kluczowa jest również świadomość możliwych interakcji lekowych.

Interakcje lekowe

Nableran może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Probenecyd - hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, zwiększając jego stężenie w osoczu
• Kwas walproinowy - karbapenemy mogą znacząco obniżać jego stężenie we krwi
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Ze względu na niskie wiązanie meropenemu z białkami osocza, nie przewiduje się istotnych interakcji na tym poziomie.

Najważniejsze interakcje Nableranu dotyczą kwasu walproinowego (należy unikać jednoczesnego stosowania) oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych (konieczne monitorowanie INR). W przypadku stosowania innych leków należy zawsze sprawdzić potencjalne interakcje.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Nableranu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy meropenem przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Nableranem należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie Nableranu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Nableranu to:

• Biegunka (2,3%)
• Wysypka (1,4%)
• Nudności/wymioty (1,4%)
• Reakcje w miejscu podania (1,1%)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: trombocytoza (1,6%), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
• Zaburzenia neurologiczne (ból głowy, drgawki)
• Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia)
• Hepatotoksyczność
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka)

Mimo że Nableran jest zazwyczaj dobrze tolerowany, może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Kluczowe jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii i natychmiastowa reakcja na pojawiające się objawy niepożądane.

Przedawkowanie

Przedawkowanie względne może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio dostosowana. Objawy przedawkowania zazwyczaj odpowiadają profilowi działań niepożądanych i mają umiarkowane nasilenie. Leczenie jest głównie objawowe.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek meropenem jest szybko wydalany. W przypadku ciężkiego przedawkowania można rozważyć hemodializę.

Ryzyko poważnego przedawkowania Nableranu jest stosunkowo niskie, ale szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku przedawkowania kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie funkcji życiowych.

Mechanizm działania

Meropenem, substancja czynna Nableranu, działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm ten polega na wiązaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP), co prowadzi do zaburzenia integralności ściany komórkowej i ostatecznie do śmierci bakterii.

Szeroki spektrum działania Nableranu wynika z jego zdolności do hamowania syntezy ściany komórkowej zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.

Skład

Nableran dostępny jest w fiolkach zawierających 500 mg lub 1 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

Dostępność dwóch różnych dawek pozwala na elastyczne dawkowanie w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.