NODISEN - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NODISEN jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. Produkt leczniczy powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy okres, nie dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Bezsenność może być objawem poważniejszej choroby podstawowej, dlatego w przypadku utrzymywania się objawów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób podawania

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku wynoszącej 1 tabletkę na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu NODISEN jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na difenhydraminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Bliznowaciejące wrzody żołądka
• Niedrożność żołądka lub jelit
• Guz chromochłonny nadnerczy
• Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT
• Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa
  • Znaczna nierównowaga elektrolitowa (hipokaliemia, hipomagnezemia)
  • Wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej
  • Znamienna bradykardia
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Przed zastosowaniem leku NODISEN należy dokładnie ocenić stan zdrowia pacjenta i upewnić się, że nie występują żadne przeciwwskazania do jego stosowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując NODISEN należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Myasthenia gravis
• Padaczka lub zaburzenia drgawkowe
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Rozrost gruczołu krokowego
• Zatrzymanie moczu
• Astma, zapalenie oskrzeli, POChP
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby
• Pacjenci w podeszłym wieku (większa podatność na działania niepożądane)

Należy unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u osób starszych. Difenhydramina może wpływać na wydłużenie odstępu QT w EKG. W przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować arytmię serca, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy, szczególnie u młodych dorosłych i/lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub historią nadużywania leków. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów niewłaściwego stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

NODISEN może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki wydłużające odstęp QT w EKG (przeciwwskazane)
• Alkohol i inne środki działające hamująco na OUN (nasilenie działania uspokajającego)
• Inhibitory MAO (możliwe nasilenie działania przeciwmuskarynowego)
• Leki przeciwcholinergiczne (możliwe nasilenie działania)
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. metoprolol, wenlafaksyna)
• Inhibitory CYP2D6

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NODISEN z wymienionymi grupami leków i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania NODISEN w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. W trzecim trymestrze może powodować reakcje u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, ponieważ difenhydramina przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt.

Brak danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane NODISEN to:

• Uspokojenie i senność
• Zaburzenia uwagi i równowagi
• Zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia, drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza, niewyraźne widzenie, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, trudności w oddawaniu moczu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania NODISEN mogą wystąpić następujące objawy:

• Rozszerzenie źrenic
• Gorączka
• Zaczerwienienie
• Pobudzenie
• Drżenie
• Reakcje dystoniczne
• Omamy
• Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes)

W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do rabdomiolizy, drgawek, majaczenia, toksycznej psychozy, arytmii, śpiączki i zapaści sercowo-naczyniowej. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające, pod nadzorem lekarza.

Właściwości farmakologiczne

NODISEN zawiera difenhydraminę, która jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Lek działa poprzez hamowanie wpływu histaminy na receptory H1. Charakteryzuje się znaczącym działaniem nasennym i uspokajającym oraz właściwościami przeciwcholinergicznymi.

Difenhydramina skraca czas zasypiania, zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach od podania doustnego, osiągając maksimum w okresie 1-3 godzin. Efekt utrzymuje się przez 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej senności następnego dnia.

Skład

Jedna tabletka NODISEN zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku jako substancję czynną.

Produkt zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.