Wskazania do stosowania

NO-SPA® forte jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnorodnymi schorzeniami układu pokarmowego, moczowego oraz w innych stanach chorobowych. Szczegółowe wskazania obejmują:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Ponadto, NO-SPA® forte może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Schorzenia przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne:
  • Bolesne miesiączkowanie
• Bóle głowy pochodzenia naczyniowego

NO-SPA® forte, dzięki swojemu działaniu spazmolitycznemu, może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w wymienionych wskazaniach, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym na stany skurczowe różnego pochodzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania NO-SPA® forte

Należy zauważyć, że badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Dawkowanie dla dzieci powyżej 12 lat zostało ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego i powinno być stosowane tylko w przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

NO-SPA® forte jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Niewydolność krążenia
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Wiek poniżej 12 lat

Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed przepisaniem NO-SPA® forte, aby wykluczyć obecność wymienionych przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niedociśnieniem
• Dzieci (ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej)
• Kobiety w ciąży

Ważne: NO-SPA® forte nie powinna być stosowana w okresie porodu.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na te zdolności. Jednakże pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu NO-SPA® forte z lewodopą. Interakcja ta może prowadzić do:

• Zmniejszenia działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenia drżeń
• Zwiększenia sztywności mięśniowej

Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem tych leków oraz, w razie potrzeby, dostosować dawkowanie.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® forte może być stosowana u pacjentek w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że substancja czynna przechodzi przez łożysko.

Poród: W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Z tego powodu stosowanie NO-SPA® forte w okresie porodu jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie NO-SPA® forte w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania NO-SPA® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
• Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe (rzadko):
  • Kołatanie serca
  • Hipotonia
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Zaparcie

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i poinstruowani, aby zgłaszali je lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Chociaż nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny w warunkach klinicznych, należy zachować ostrożność. W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano:

• Pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (potencjalnie śmiertelne)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Może być konieczna hospitalizacja i monitorowanie funkcji życiowych.

Mechanizm działania

NO-SPA® forte zawiera jako substancję czynną drotawerynę, która jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania drotaweryny polega na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Wywołaniu rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. PDE IV odgrywa kluczową rolę w regulacji aktywności skurczowej mięśni gładkich, co tłumaczy skuteczność drotaweryny w leczeniu stanów skurczowych różnego pochodzenia.

Selektywne hamowanie PDE IV przez drotawerynę może być szczególnie korzystne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Skład

Jedna tabletka NO-SPA® forte zawiera:

• Substancja czynna: 80 mg chlorowodorku drotaweryny
• Substancje pomocnicze: (nie wymienione w dostarczonej charakterystyce)

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarza, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji pacjenta na składniki produktu.

NO-SPA® forte, dzięki swojemu mechanizmowi działania i szerokiemu spektrum wskazań, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, stosowanie NO-SPA® forte powinno być poprzedzone dokładną oceną stanu pacjenta i rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.