NO-SPA® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NO-SPA® forte jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnorodnymi schorzeniami układu pokarmowego, moczowego oraz w innych stanach chorobowych. Szczegółowe wskazania obejmują:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Ponadto, NO-SPA® forte może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne:
  • Bolesne miesiączkowanie
• Bóle głowy pochodzenia naczyniowego

NO-SPA® forte wykazuje szerokie spektrum działania w leczeniu stanów skurczowych różnych układów, co czyni ją wszechstronnym lekiem w terapii dolegliwości związanych z nadmiernym napięciem mięśni gładkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania NO-SPA® forte

Należy zauważyć, że badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Dawkowanie dla dzieci powyżej 12 lat zostało ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego i powinno być stosowane tylko w przypadku konieczności użycia leku w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

NO-SPA® forte jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na drotawerynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Niewydolność krążenia
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących schorzeń lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych u pacjentów z wymienionymi stanami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niedociśnieniem
• Dzieci (ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej)
• Kobiety w ciąży

Ważne: NO-SPA® forte nie powinna być stosowana w okresie porodu.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na te zdolności. Jednakże pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu NO-SPA® forte z lewodopą. Interakcja ta może prowadzić do:

• Zmniejszenia działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenia drżeń
• Zwiększenia sztywności mięśniowej

Ta interakcja jest szczególnie istotna u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą wymagać jednoczesnego stosowania leków rozkurczowych i przeciwparkinsonowych.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® forte może być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z jej zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że substancja czynna przechodzi przez łożysko.

Poród: W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Z tego powodu stosowanie NO-SPA® forte w okresie porodu jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Z tego względu stosowanie NO-SPA® forte w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Podczas stosowania NO-SPA® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka
  • Wysypka
  • Świąd
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
• Zaburzenia serca i naczyniowe (rzadko):
  • Kołatanie serca
  • Hipotonia
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Zaparcie

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako rzadką, co oznacza, że mogą one wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i konieczności zgłoszenia ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny w warunkach klinicznych. Jednakże, w badaniach klinicznych przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu zaobserwowano:

• Pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (potencjalnie śmiertelne)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Dokładna obserwacja pacjenta
• Wdrożenie leczenia objawowego

W przypadku podejrzenia przedawkowania NO-SPA® forte, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

NO-SPA® forte (drotaweryna) jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania polega na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Wywołaniu rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. PDE IV odgrywa kluczową rolę w regulacji aktywności skurczowej mięśni gładkich, co tłumaczy skuteczność drotaweryny w leczeniu stanów skurczowych różnych narządów.

Selektywne hamowanie PDE IV przez drotawerynę może być szczególnie korzystne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz innych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Skład

Jedna tabletka NO-SPA® forte zawiera:

• Substancja czynna: 80 mg chlorowodorku drotaweryny

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy, gdyż pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania oraz identyfikację potencjalnych interakcji z innymi lekami lub alergenami.