NO-SPA® forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NO-SPA® forte jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnorodnymi schorzeniami układu pokarmowego, moczowego oraz w innych stanach chorobowych. Szczegółowe wskazania obejmują:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Ponadto, NO-SPA® forte może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Schorzenia przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne:
  • Bolesne miesiączkowanie
• Bóle głowy pochodzenia naczyniowego

NO-SPA® forte, dzięki swojemu działaniu spazmolitycznemu, skutecznie łagodzi objawy związane z wymienionymi schorzeniami, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym z powodu stanów skurczowych różnych układów organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania NO-SPA® forte

Należy zauważyć, że badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Dawkowanie dla dzieci powyżej 12 lat zostało ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego i ekstrapolacji danych dla dorosłych.

Przeciwwskazania

NO-SPA® forte jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na drotawerynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Niewydolność krążenia
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących schorzeń lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych u pacjentów z wymienionymi stanami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niedociśnieniem
• Dzieci (ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej)
• Kobiety w ciąży

Ważne: NO-SPA® forte nie powinna być stosowana w okresie porodu ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Chociaż NO-SPA® forte w dawkach leczniczych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu NO-SPA® forte z lewodopą. Interakcja ta może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwparkinsonowego lewodopy oraz nasilenia drżeń i sztywności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów stosujących jednocześnie NO-SPA® forte i lewodopę, aby w razie potrzeby dostosować dawkowanie obu leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® forte powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że:

• Substancja czynna (drotaweryna) przenika przez łożysko
• Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu
• Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego

Uwaga: Stosowanie NO-SPA® forte w okresie porodu oraz podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania NO-SPA® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
• Zaburzenia serca i naczyniowe (rzadko):
  • Kołatanie serca
  • Hipotonia
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Zaparcie

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Chociaż przypadki przedawkowania drotaweryny są rzadkie, w badaniach klinicznych przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu odnotowano:

• Pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (potencjalnie śmiertelne)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany, a leczenie powinno być objawowe. W przypadku wystąpienia poważnych objawów, konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna.

Mechanizm działania

NO-SPA® forte zawiera jako substancję czynną drotawerynę, która jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania drotaweryny polega na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Wywołaniu rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność ma kluczowe znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich, co czyni NO-SPA® forte skutecznym lekiem w terapii zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz innych chorób przebiegających ze stanami skurczowymi przewodu pokarmowego.

Skład

Jedna tabletka NO-SPA® forte zawiera:

• Substancja czynna: 80 mg chlorowodorku drotaweryny
• Substancje pomocnicze: (nie wymienione w dostarczonych informacjach)

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji u pacjentów.

NO-SPA® forte, dzięki swojemu selektywnemu działaniu na fosfodiesterazę IV, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich różnych układów organizmu. Jej stosowanie wymaga jednak uwzględnienia przeciwwskazań, potencjalnych interakcji oraz monitorowania pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych.