NO-SPA® Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NO-SPA® Max jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnorodnymi schorzeniami układu pokarmowego, dróg żółciowych oraz moczowych. Lek znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

• Choroby dróg żółciowych: kamica dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz

Ponadto, NO-SPA® Max może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Choroby przewodu pokarmowego: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka, zespół drażliwego jelita grubego, zaparcia spastyczne, wzdęcia jelit, zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne: bolesne miesiączkowanie

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych ze skurczami mięśni gładkich, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym na wymienione schorzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Bez konsultacji z lekarzem preparat może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.

Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci powyżej 12 roku życia, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania.

Przeciwwskazania

NO-SPA® Max jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Niewydolność krążenia
• Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
• Dzieci poniżej 12 roku życia

Stosowanie leku w powyższych przypadkach może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® Max należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z nietolerancją laktozy - lek zawiera laktozę i może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• U pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• U pacjentów z alergią na żółcień chinolinową - lek może powodować reakcje alergiczne
• U pacjentów z niedociśnieniem - należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne
• U dzieci - ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie wiekowej
• U kobiet w ciąży - należy zachować ostrożność i stosować lek tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

Lek nie powinien być stosowany w okresie porodu ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu NO-SPA® Max z lewodopą. Drotaweryna może zmniejszać działanie przeciwparkinsonowe lewodopy oraz nasilać drżenia i sztywność mięśni. Lekarze powinni monitorować pacjentów stosujących obie substancje i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Interakcje z innymi lekami nie zostały szczegółowo zbadane, dlatego zaleca się ostrożność przy łączeniu NO-SPA® Max z innymi preparatami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® Max można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że substancja czynna przechodzi przez łożysko. Ważne jest, aby nie stosować leku w okresie porodu ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu stosowanie NO-SPA® Max w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, zaparcie
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia serca (rzadko): kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe (rzadko): niedociśnienie tętnicze

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i konieczności zgłoszenia ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Chociaż nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny w warunkach klinicznych, należy zachować ostrożność. W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne.

W razie wystąpienia przedawkowania należy:

• Dokładnie obserwować pacjenta
• Wdrożyć leczenie objawowe
• Monitorować funkcje życiowe, szczególnie pracę serca

Mechanizm działania

NO-SPA® Max zawiera jako substancję czynną drotawerynę, która jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania polega na hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV), co prowadzi do:

• Zwiększenia stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność jest kluczowa dla skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Lek jest skuteczny w leczeniu skurczów mięśni gładkich zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Działa na mięśnie gładkie w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia, niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego.

Dodatkowo, drotaweryna wykazuje działanie rozszerzające naczynia, co przyczynia się do zwiększenia przepływu krwi w tkankach. W porównaniu do papaweryny, drotaweryna charakteryzuje się silniejszym działaniem, szybszym i pełniejszym wchłanianiem oraz mniejszym stopniem wiązania z białkami surowicy krwi.

Skład

Jedna tabletka powlekana NO-SPA® Max zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku jako substancję czynną.

Lek NO-SPA® Max stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich różnego pochodzenia. Jego selektywne działanie na PDE IV zapewnia efektywność przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka lub przy długotrwałym stosowaniu.