NO-SPA® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NO-SPA® jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnorodnymi schorzeniami układu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego. Lek znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

• Choroby dróg żółciowych:
  • Kamica dróg żółciowych
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zapalenie okołopęcherzykowe
  • Zapalenie przewodów żółciowych
  • Zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych:
  • Kamica nerkowa
  • Kamica moczowodowa
  • Zapalenie miedniczek nerkowych
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Bolesne parcie na mocz

Ponadto, NO-SPA® może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Schorzenia przewodu pokarmowego:
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zapalenie żołądka
  • Zapalenie jelit
  • Zapalenie okrężnicy
  • Stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka
  • Zespół drażliwego jelita grubego
  • Zaparcia na tle spastycznym
  • Wzdęcia jelit
  • Zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne:
  • Bolesne miesiączkowanie

NO-SPA® wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z wymienionymi schorzeniami, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym z powodu stanów skurczowych różnych narządów wewnętrznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Dawkowanie u dzieci ustalono na podstawie doświadczenia klinicznego, gdyż nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie NO-SPA® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność serca
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
• Wiek poniżej 6 lat

Należy bezwzględnie przestrzegać powyższych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z niedociśnieniem
• U dzieci, ze względu na brak szczegółowych badań w tej grupie wiekowej
• U kobiet w ciąży

Ważne: NO-SPA® nie powinna być stosowana w okresie porodu.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W dawkach terapeutycznych NO-SPA® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NO-SPA® z lewodopą. Interakcja ta może prowadzić do:

• Zmniejszenia działania przeciwparkinsonowego lewodopy
• Nasilenia drżeń
• Zwiększenia sztywności mięśniowej

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania obu leków, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® może być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z jej zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że substancja czynna przenika przez łożysko.

Poród: Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Z tego powodu stosowanie NO-SPA® w okresie porodu jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania drotaweryny do mleka kobiecego. W związku z tym, stosowanie NO-SPA® w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania NO-SPA® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka
  • Wysypka
  • Świąd
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
• Zaburzenia serca i naczyniowe (rzadko):
  • Kołatanie serca
  • Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Zaparcia

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako rzadką, co oznacza, że mogą one wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania drotaweryny w warunkach klinicznych. Jednakże w badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu zaobserwowano:

• Pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (potencjalnie śmiertelne)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie podejrzenia przedawkowania NO-SPA®, należy:

• Dokładnie obserwować pacjenta
• Wdrożyć leczenie objawowe
• W razie potrzeby skontaktować się z ośrodkiem toksykologicznym lub wezwać pomoc medyczną

Mechanizm działania

NO-SPA® (drotaweryna) jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania opiera się na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność ma kluczowe znaczenie dla jej działania terapeutycznego i profilu bezpieczeństwa.

Skuteczność NO-SPA® obejmuje:

• Leczenie skurczów mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego
• Działanie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego i układu krążenia
• Zwiększenie przepływu krwi w tkankach dzięki działaniu rozszerzającemu naczynia

W porównaniu z papaweryną, drotaweryna charakteryzuje się:

• Silniejszym działaniem
• Szybszym i pełniejszym wchłanianiem
• Mniejszym stopniem wiązania z białkami surowicy krwi
• Brakiem działania pobudzającego oddychanie po podaniu pozajelitowym

Skład

Jedna tabletka NO-SPA® zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz w przypadku pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na określone substancje.