NO-SPA® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NO-SPA® jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z różnymi schorzeniami układu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych oraz w ginekologii. Szczegółowe wskazania obejmują:

• Choroby dróg żółciowych: kamica dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie brodawki Vatera
• Schorzenia dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz
• Wspomagająco w chorobach przewodu pokarmowego: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka, zespół drażliwego jelita grubego, zaparcia spastyczne, wzdęcia jelit, zapalenie trzustki
• Schorzenia ginekologiczne: bolesne miesiączkowanie

NO-SPA® wykazuje skuteczne działanie spazmolityczne zarówno w przypadku skurczów pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego, co czyni ją wszechstronnym lekiem w terapii wielu schorzeń związanych z nadmiernym napięciem mięśni gładkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak badań klinicznych z udziałem dzieci. Podane dawkowanie dla dzieci należy stosować tylko w przypadku konieczności użycia leku w tej grupie wiekowej.

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Lekarz powinien dostosować dawkę do nasilenia objawów i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie NO-SPA® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (drotawerynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
• Wiek poniżej 6 lat

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania drotaweryny oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem u pacjentów z określonymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa w sercu oraz z ciężką niewydolnością narządową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NO-SPA® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niedociśnieniem
• Dzieci (ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej)
• Kobiety w ciąży

Ważne informacje:

• Nie stosować drotaweryny w okresie porodu
• Produkt zawiera galaktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• W dawkach terapeutycznych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności

Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych i zalecić odpowiednie środki ostrożności, szczególnie w odniesieniu do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu NO-SPA® z lewodopą. Drotaweryna może zmniejszać działanie przeciwparkinsonowe lewodopy oraz nasilać drżenia i sztywność. Lekarz powinien monitorować pacjentów stosujących obie substancje i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą wymagać jednoczesnego leczenia spazmolitycznego.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, NO-SPA® można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Drotaweryna przenika przez łożysko.

Poród: Nie stosować drotaweryny w okresie porodu ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu drotaweryny do mleka kobiecego. Stosowanie NO-SPA® w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania NO-SPA® mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość: rzadko):

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia serca i naczyniowe: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcie

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Chociaż przypadki przedawkowania drotaweryny są rzadkie, w badaniach klinicznych przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu odnotowano:

• Zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa
• Zatrzymanie krążenia (potencjalnie śmiertelne)

W przypadku przedawkowania należy:

• Dokładnie obserwować pacjenta
• Wdrożyć leczenie objawowe
• Monitorować funkcje życiowe, szczególnie pracę serca

Lekarz powinien być przygotowany na podjęcie natychmiastowych działań w przypadku wystąpienia poważnych powikłań kardiologicznych związanych z przedawkowaniem NO-SPA®.

Mechanizm działania

Drotaweryna, substancja czynna NO-SPA®, jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Jej mechanizm działania opiera się na:

• Hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV)
• Zwiększeniu stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
• Inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK)
• Rozkurczu mięśni gładkich

Drotaweryna wykazuje selektywność wobec PDE IV, nie hamując izoenzymów PDE III oraz PDE V. Ta selektywność przyczynia się do skuteczności w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit i stanów skurczowych przewodu pokarmowego, przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

NO-SPA® działa skutecznie na mięśnie gładkie niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego, co rozszerza spektrum jej zastosowań klinicznych. Dodatkowo, dzięki działaniu rozszerzającemu naczynia, zwiększa przepływ krwi w tkankach.

W porównaniu z papaweryną, drotaweryna charakteryzuje się:

• Silniejszym działaniem
• Szybszym i pełniejszym wchłanianiem
• Mniejszym stopniem wiązania z białkami surowicy krwi
• Brakiem pobudzenia oddychania po podaniu pozajelitowym

Te cechy czynią NO-SPA® skutecznym i bezpiecznym lekiem spazmolitycznym o szerokim zastosowaniu w praktyce klinicznej.

Skład

Jedna tabletka NO-SPA® zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarza, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii pacjenta oraz przy rozważaniu interakcji z innymi lekami.