NANOCOLL - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NANOCOLL to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Po wyznakowaniu roztworem technecjanu [99mTc] sodu, preparat znajduje zastosowanie w następujących badaniach:

Podanie dożylne:

• Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania do oceny czynności krwiotwórczej szpiku)
• Scyntygrafia obszarów objętych procesem zapalnym (z wyłączeniem jamy brzusznej)

Podanie podskórne:

• Scyntygrafia układu limfatycznego w celu oceny jego integralności oraz różnicowania zatoru żylnego i limfatycznego

Preparat NANOCOLL umożliwia precyzyjną diagnostykę obrazową w wymienionych wskazaniach, dostarczając lekarzom cennych informacji klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie NANOCOLL zależy od rodzaju badania oraz wieku i masy ciała pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

W celu identyfikacji węzłów wartowniczych, dawkowanie zależy od lokalizacji nowotworu:

• Czerniak złośliwy: 20-120 MBq w 4 dawkach podskórnie w pobliżu ogniska pierwotnego lub blizny po biopsji
• Rak piersi: 20-370 MBq w kilku dawkach po 5-20 MBq podskórnie pod/okołootoczkowo lub w okolicę guza
• Rak prostaty: 65-400 MBq (średnio 250 MBq) w 1-4 dawkach do prostaty pod kontrolą USG
• Rak prącia: 40-131 MBq w kilku dawkach po 20 MBq do guza lub okolicy
• Rak głowy i szyi: 30-100 MBq w 1 lub kilku dawkach do guza lub okolicy
• Rak żeńskiej miednicy: 60-120 MBq w okolicę guza (w raku szyjki macicy podnabłonkowo wokół guza)

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy ostrożnie rozważyć konieczność zastosowania produktu ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na promieniowanie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie NANOCOLL u dzieci i młodzieży wymaga starannego rozważenia na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dawkę radioaktywną dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała, jako część dawki dla dorosłych, zgodnie z zaleceniami EANM.

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) najmniejsza zalecana dawka to 20 MBq w scyntygrafii szpiku kostnego. Produkt można rozcieńczyć przed podaniem dzieciom.

NANOCOLL nie jest przeznaczony do wielokrotnego lub ciągłego podawania.

Właściwe dawkowanie i sposób podania NANOCOLL są kluczowe dla uzyskania optymalnych wyników diagnostycznych przy minimalizacji ekspozycji pacjenta na promieniowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie NANOCOLL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na preparaty zawierające ludzką albuminę
• Ciąża - badanie limfoscyntygraficzne jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość gromadzenia wyznakowanego 99mTc nanokoloidu albumin w węzłach limfatycznych miednicy

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania NANOCOLL i uniknięcia potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NANOCOLL należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące aspekty:

• Możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowych, w tym poważnych, zagrażających życiu wstrząsów anafilaktycznych/anafilaktoidalnych
• Nie zaleca się wykonywania limfoscyntygrafii u chorych z całkowitą niedrożnością naczyń limfatycznych ze względu na ryzyko napromieniowania miejsc wstrzyknięcia preparatu
• Radiofarmaceutyk może być stosowany wyłącznie przez osoby z odpowiednimi uprawnieniami, w specjalistycznych placówkach klinicznych
• Należy przestrzegać odpowiednich przepisów dotyczących bezpieczeństwa radiologicznego podczas otrzymywania, przechowywania, stosowania i utylizacji preparatu
• Przygotowanie leku do podania powinno odbywać się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

Nie stwierdzono wpływu NANOCOLL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i personelu medycznego podczas stosowania NANOCOLL.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania NANOCOLL należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane w limfoangiografii, mogą zaburzać obraz scyntygraficzny podczas badania z użyciem nanokoloidu albumin ludzkich wyznakowanych radioizotopem technetu [99mTc]

Znajomość potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie zaplanowanie badań diagnostycznych i uniknięcie błędów interpretacyjnych.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie NANOCOLL w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Należy wykluczyć ciążę przed podaniem preparatu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu i matki
• Karmienie piersią: Należy rozważyć opóźnienie badania do zakończenia karmienia. W przypadku konieczności wykonania badania, karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem preparatu, a wytworzony pokarm zniszczony. Karmienie można wznowić po 13 godzinach od podania NANOCOLL

Dawka promieniowania zaabsorbowana przez macicę po dożylnym podaniu 500 MBq NANOCOLL wynosi 0,9 mGy. Dawki przekraczające 0,5 mGy są uważane za potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Odpowiedzialne stosowanie NANOCOLL u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu ekspozycji.

Działania niepożądane

Stosowanie NANOCOLL może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Ekspozycja na promieniowanie jonizujące, co niesie potencjalne ryzyko indukcji procesu nowotworzenia i wystąpienia zmian dziedzicznych (ryzyko to jest nieznaczne przy stosowanych małych dawkach)
• Wyjątkowo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w tym bardzo rzadko reakcja anafilaktyczna zagrażająca życiu, u pacjentów nadwrażliwych

W większości procedur diagnostycznych z użyciem NANOCOLL Równoważnik Dawki Efektywnej (EDE) jest mniejszy niż 20 mSv, co minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa podczas stosowania NANOCOLL.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności podanej w postaci NANOCOLL:

• Nie ma zalecanego sposobu zmniejszenia napromieniowania tkanek
• Znacznik jest powoli usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem

W sytuacji przedawkowania kluczowe jest monitorowanie pacjenta i zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej.

Właściwości farmakodynamiczne

NANOCOLL we wszystkich stosowanych stężeniach i dawkach używanych podczas badań diagnostycznych nie wywiera efektu farmakodynamicznego. Jego działanie opiera się na właściwościach fizykochemicznych umożliwiających obrazowanie diagnostyczne.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka NANOCOLL zawiera:

• 0,5 mg cząstek koloidu ludzkich albumin osocza krwi
• Przynajmniej 95% cząstek o wielkości ≤80 nm

Preparat jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych zgodnie z normami EEC na obecność:

• Antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty HIV 1/2)
• Przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV)

Wszystkie wyniki badań są ujemne, co zapewnia bezpieczeństwo mikrobiologiczne preparatu.

Znajomość składu i właściwości NANOCOLL jest kluczowa dla zrozumienia jego działania diagnostycznego i zapewnienia bezpieczeństwa stosowania.