Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mydrane®

Lidocaine hydrochloride + Phenylephrine hydrochloride + Tropicamide

inj. [roztw.]
(0,2 mg+ 3,1 mg+ 10 mg)/ml
1 amp. 0,6 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
X

Mydrane® - Preparat do rozszerzania źrenicy i znieczulenia wewnątrzgałkowego podczas operacji zaćmy

Wskazania do stosowania

Mydrane® jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania podczas operacji zaćmy u dorosłych pacjentów. Jego głównym celem jest uzyskanie rozszerzenia źrenicy (mydriazy) oraz zapewnienie wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego.

Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas wcześniejszej wizyty stwierdzono odpowiednie rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu standardowych kropli rozszerzających źrenicę.

Dawkowanie i sposób podawania

Mydrane® podaje się do komory przedniej oka (podanie dokomorowe). Lek musi być aplikowany przez chirurga okulistę.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 0,2 ml leku w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu na początku zabiegu
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki

Uwaga: Zawartość 1 ampułki wystarcza do podania do jednego oka. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Procedura podawania leku

1. 5 minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1-2 kropli środka znieczulającego do oczu.

2. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powolną iniekcję dokomorową 0,2 ml leku Mydrane® w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.

3. Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Mydrane® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego
  • Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml leku. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, gdyż nie wykazano znaczącego działania dodatkowego, a zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka.

Brak danych klinicznych: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z cukrzycą, chorobami rogówki, zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, nieprawidłowościami źrenicy, po urazach narządu wzroku oraz u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami.

Zespół wiotkiej tęczówki: Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem produktu u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice.

Ograniczenia stosowania: Lek nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy połączonej z witrektomią, u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie.

Działania ogólnoustrojowe: Chociaż ryzyko działań ogólnoustrojowych jest niskie ze względu na małą dawkę i niską ekspozycję, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic, zaburzeniami gruczołu krokowego, epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek.

Warto zapamiętać
  • Mydrane® jest przeznaczony wyłącznie do podania dokomorowego podczas operacji zaćmy u dorosłych.
  • Zalecana dawka to jednorazowe wstrzyknięcie 0,2 ml leku na początku zabiegu, bez konieczności podawania dodatkowych dawek.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Mydrane®. Ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową, wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

Należy jednak zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie u osób przyjmujących leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy lub nerwowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania składników leku u kobiet w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla płodu, nie należy stosować produktu Mydrane® w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Mydrane® w czasie karmienia piersią ze względu na możliwość przenikania składników do mleka matki i potencjalne ryzyko dla niemowląt.

Płodność: Brak informacji o wpływie leku na płodność u mężczyzn i kobiet.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Mydrane® zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (niezbyt często)
  • Zaburzenia oczu: zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka (niezbyt często)
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (niezbyt często)

Większość działań niepożądanych dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy.

Przedawkowanie

Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu Mydrane®, ryzyko przedawkowania jest niskie. Jednakże w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku utrzymującego się rozszerzenia źrenic można rozważyć podanie pilokarpiny lub fizostygminy o stężeniu 0,25% wag./obj. W razie wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych związanych z lidokainą, należy skupić się na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji.

Mechanizm działania

Mydrane® zawiera trzy substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Fenylefryna: Środek sympatykomimetyczny powodujący rozszerzenie źrenic poprzez stymulację receptorów α-adrenergicznych rozwieracza źrenicy.
  • Tropikamid: Środek parasympatykolityczny blokujący receptory muskarynowe M4, co prowadzi do rozszerzenia źrenicy i porażenia mięśnia rzęskowego.
  • Lidokaina: Miejscowy środek znieczulający typu amidowego, hamujący przewodnictwo impulsów we włóknach nerwowych.

Skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

  • 0,2 mg tropikamidu
  • 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku
  • 10 mg lidokainy chlorowodorku

Dawka 0,2 ml roztworu zawiera odpowiednio 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku i 2 mg lidokainy chlorowodorku.

Mydrane® jest skutecznym i bezpiecznym preparatem do stosowania podczas operacji zaćmy, zapewniającym odpowiednie rozszerzenie źrenicy i znieczulenie wewnątrzgałkowe. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowaniu pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość 1 amp. podaje się do 1-go oka. Produkt leczniczy musi być podawany przez chirurga okulistę. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas poprzedniej wizyty stwierdzono dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli. Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml leku do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyk. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową nie jest wymagane dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą: 5 minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1-2 kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml lek w jednorazowym wstrzyk. przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.

Zalecana dawka wynosi 0,2 ml leku; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku, u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami, w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Lek nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Produkt leczniczy nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Po podaniu produktu leczniczego w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych. Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania produktu leczniczego. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „nie zawiera sodu”. Produkt leczniczy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i/lub nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska, wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne. Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Brak informacji o tym, czy lek może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano działania niepożądane. Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oczu: (niezbyt często) zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie.

Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu leczniczego nie przewiduje się przedawkowania; jednakże nie można wykluczyć ryzyka przedawkowania. 1 amp. z roztw. o obj. 0,6 ml zawiera 0,12 mg tropikamidu, 1,86 mg fenylefryny chlorowodorku i 6 mg lidokainy chlorowodorku. Objawy przedawkowania fenylefryny w oku prawdopodobnie wynikają z absorpcji ogólnoustrojowej i obejmują bardzo duże zmęczenie, pocenie się, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca i śpiączkę. Ponieważ ostra reakcja toksyczna na fenylefrynę ma szybki początek i trwa krótko, stosuje się głównie leczenie podtrzymujące. Zalecane było natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego środka blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (dawka 2-5 mg podana dożylnie). Objawy przedawkowania tropikamidu w oku obejmują ból głowy, szybką pracę serca, suchość ust i skóry, nietypowe zawroty głowy i zaczerwienienie twarzy. Nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego tropikamidu. W przypadku wystąpienia przedawkowania powodującego skutki miejscowe, np. utrzymujące się rozszerzenie źrenic, należy podać pilokarpinę lub fizostygminę o stężeniu 0,25% wag./obj. W przypadku nadmiernej absorpcji lidokainy do krwiobiegu objawy mogą obejmować działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak drgawki, utrata przytomności i możliwe zatrzymanie oddychania) oraz reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak obniżenie ciśnienia, depresja mięśnia sercowego, bradykardia i możliwe zatrzymanie pracy serca). Leczenie pacjenta w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego toksycznego działania lidokainy polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, a w razie potrzeby na wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji (oddychanie).

Fenylefryna jest działającym bezpośrednio środkiem sympatykomimetycznym. Powoduje rozszerzenie źrenic poprzez stymulację receptorów α-adrenergicznych rozwieracza źrenicy (skurcz rozwieracza źrenicy powoduje rozszerzenie źrenicy). Nie ma prawie żadnego wpływu na porażenie akomodacji. Tropikamid jest środkiem parasympatykolitycznym, który działa poprzez wiązanie się do receptorów muskarynowych M4 oraz ich blokowanie. Powoduje to brak odpowiedzi na stymulację cholinergiczną mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia ciała rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy i porażenie mięśnia rzęskowego (cykloplegia). Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego. Działa na drodze hamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych poprzez zahamowanie przepuszczalności błony neuronu, zwłaszcza dla jonów sodu.

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku. 1 dawka 0,2 ml roztw. zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku i 2 mg lidokainy chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).