Myconafine - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Myconafine jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak:

• Grzybica tułowia
• Grzybica pachwin
• Grzybica stóp (wywołana przez dermatofity)
• Grzybicze zakażenia paznokci (wywołane przez dermatofity)

Stosowanie leku jest uzasadnione, gdy umiejscowienie lub rozległość zakażenia tego wymaga. Należy pamiętać, że terbinafina w postaci tabletek nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.

Przy przepisywaniu leku należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Myconafine ma szerokie zastosowanie w leczeniu różnych postaci grzybic skóry i paznokci, ale jego użycie powinno być dostosowane do konkretnego przypadku i zgodne z lokalnymi wytycznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Całkowite ustąpienie objawów może nastąpić kilka tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku grzybicy paznokci, pełne wyleczenie może być widoczne dopiero po kilku miesiącach, co odpowiada czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.

Dawkowanie Myconafine jest stałe (250 mg raz na dobę), ale czas trwania terapii różni się w zależności od rodzaju i lokalizacji zakażenia. Kluczowe jest kontynuowanie leczenia przez zalecany okres, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.

Specjalne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież (<18 lat): Nie zaleca się stosowania ze względu na ograniczone dane.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Brak konieczności modyfikacji dawki, ale należy uwzględnić możliwe wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych.

Stosowanie Myconafine wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grup ryzyka, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W niektórych przypadkach może być konieczne odstąpienie od leczenia tym preparatem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Myconafine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii Myconafine konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, szczególnie w zakresie funkcji wątroby i nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie czynności wątroby: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Zaleca się okresowe (co 4-6 tygodni) monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych należy natychmiast przerwać leczenie.

Ciężka niewydolność wątroby: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu). Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak: utrzymujące się nudności, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej części brzucha, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca.

Reakcje skórne: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). W przypadku postępującej wysypki należy przerwać leczenie.

Zaburzenia krwi: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna). W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub bólu gardła należy przeprowadzić badania krwi.

Interakcje lekowe: Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co może wpływać na metabolizm innych leków. Może być konieczne dostosowanie dawek leków metabolizowanych przez ten izoenzym.

Stosowanie Myconafine wymaga ścisłego monitorowania, szczególnie w zakresie funkcji wątroby i potencjalnych reakcji skórnych. Kluczowa jest edukacja pacjenta w zakresie objawów wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ innych leków na terbinafinę:

• Leki indukujące metabolizm (np. ryfampicyna) mogą zwiększać klirens terbinafiny.
• Inhibitory cytochromu P450 (np. cymetydyna) mogą zmniejszać klirens terbinafiny.
• Flukonazol może zwiększać stężenie terbinafiny w osoczu.

Wpływ terbinafiny na inne leki:

• Terbinafina może wpływać na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP2D6, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, SSRI i niektóre leki przeciwarytmiczne.
• Może zmniejszać klirens kofeiny i dezypraminy.
• Może zwiększać klirens cyklosporyny.

Stosowanie Myconafine wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na potencjalne interakcje, szczególnie w przypadku leków metabolizowanych przez CYP2D6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na ograniczone doświadczenie, Myconafine nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące nie powinny stosować Myconafine podczas karmienia piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Stosowanie Myconafine u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka
• Reakcje skórne: wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni i stawów
• Zaburzenia smaku i węchu
• Bóle głowy

Rzadziej, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona)
• Zaburzenia krwi (np. neutropenia, agranulocytoza)

Mimo że Myconafine jest ogólnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Leczenie polega głównie na eliminacji terbinafiny (np. przez podanie węgla aktywowanego) oraz leczeniu objawowym.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Myconafine, konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna.

Właściwości farmakologiczne

Terbinafina jest allyloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego Myconafine czyni go skutecznym lekiem w terapii różnorodnych zakażeń grzybiczych skóry i paznokci.

Skład

Jedna tabletka Myconafine zawiera 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Stała dawka terbinafiny w tabletce ułatwia dawkowanie, ale wymaga uwagi przy stosowaniu u pacjentów z grup ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Myconafine

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia