Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Myconafine 1%

Terbinafine hydrochloride

krem
10 mg/g
1 op. 15 g
Na skórę
OTC
100%
12,75

Myconafine 1% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Myconafine 1% jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry:

  • Zakażenia wywołane przez dermatofity z rodzaju:
    • Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum)
    • Microsporum canis
    • Epidermophyton floccosum
  • Grzybica stóp
  • Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa)
  • Grzybica fałdów skórnych
  • Grzybica skóry gładkiej
  • Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans)
  • Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

Szeroki zakres wskazań czyni Myconafine 1% wszechstronnym lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego w różnorodnych infekcjach grzybiczych skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Częstotliwość aplikacji Czas trwania terapii
Grzybica stóp 1 raz dziennie 1 tydzień
Grzybica podeszwowa stóp (mokasynowa) 2 razy dziennie 2 tygodnie
Grzybica fałdów skórnych 1 raz dziennie 1 tydzień
Drożdżyca skóry 1 raz dziennie 1 tydzień
Grzybica skóry gładkiej 1 raz dziennie 1 tydzień
Łupież pstry 1 raz dziennie 2 tygodnie

Dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Poprawę objawów klinicznych obserwuje się zazwyczaj już po kilku dniach od rozpoczęcia terapii. Należy jednak pamiętać, że nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby. W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach terapii, zaleca się weryfikację diagnozy.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób aplikacji

Przed nałożeniem kremu Myconafine 1% należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca oraz ich okolice, a następnie delikatnie wmasować. W przypadku stosowania w fałdach skórnych (np. pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), zaleca się przykrycie miejsca aplikacji gazą, szczególnie na noc, co może zwiększyć efektywność leczenia.

Warto zapamiętać
  • Myconafine 1% wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, obejmujące dermatofity, drożdżaki i łupież pstry.
  • Czas trwania terapii zależy od rodzaju infekcji i waha się od 1 do 2 tygodni, przy czym poprawę obserwuje się już po kilku dniach stosowania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Myconafine 1% jest nadwrażliwość na substancję czynną (terbinafina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu preparatu z oczami, gdyż może on działać drażniąco. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Warto o tym pamiętać szczególnie u pacjentów z wrażliwą skórą lub skłonnością do reakcji alergicznych.

Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotną informacją dla pacjentów aktywnych zawodowo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi. Jest to korzystna cecha preparatu, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, stosowanie Myconafine 1% w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu terbinafiny na płód, jednak zawsze należy zachować ostrożność.

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania Myconafine 1% w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Dodatkowo, niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność, co może być istotną informacją dla pacjentów planujących ciążę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Myconafine 1% obejmują reakcje miejscowe w miejscu aplikacji:

  • Świąd
  • Łuszczenie skóry
  • Ból w miejscu podania
  • Podrażnienie w miejscu podania
  • Zaburzenia pigmentacji
  • Uczucie pieczenia skóry
  • Rumień
  • Powstawanie strupów

Należy odróżnić powyższe objawy od reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, które występują sporadycznie i wymagają przerwania leczenia.

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
  • Zaburzenia oka: podrażnienie oka (rzadko, w przypadku kontaktu produktu z oczami)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema (rzadko)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotnym elementem terapii Myconafine 1%.

Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie terbinafiny podawanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu (30 g, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku) odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).

W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak:

  • Ból głowy
  • Nudności
  • Ból brzucha
  • Zawroty głowy

W razie przypadkowego połknięcia produktu zaleca się usunięcie substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Terbinafina, substancja czynna Myconafine 1%, jest alliloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jej mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia biosyntezy ergosterolu - kluczowego składnika błony komórkowej grzybów.

W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.

Zahamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do jego niedoboru i jednoczesnej kumulacji skwalenu wewnątrz komórki grzyba, co ostatecznie powoduje śmierć komórek grzybów. Co istotne, terbinafina nie wpływa na układ cytochromu P450, dzięki czemu nie interferuje z metabolizmem hormonów ani innych leków.

Skład

Substancją czynną preparatu Myconafine 1% jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarza, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów.



Wskazania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Dorośli i dzieci >12 lat. Produkt leczniczy stosuje się 1-2x/dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (tinea pedis): 1 tydz. 1x/dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa): 2 tyg. 2x/dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris): 1 tydz. 1x/dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis): 1 tydz. 1x/dobę. Grzybica skóry gładkiej: 1 tydz. 1x/dobę. Łupież pstry (pityriasis versicolor): 2 tyg. 1x/dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu). Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łuszczenie skóry, świąd; (niezbyt często) zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry; (rzadko) suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; (nieznana) wysypka (dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu).

Ze względu na małe wchłanianie terbinafiny podawanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku odpowiada połknięciu 1 tabl.i zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.