Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Myconafine - (IR)

Terbinafine

tabl.
250 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Myconafine - Terbinafina w leczeniu zakażeń grzybiczych

Wskazania do stosowania

Myconafine (terbinafina) jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci wrażliwych na terbinafinę:Grzybica tułowia

  • Grzybica pachwin
  • Grzybica stóp (wywołana przez dermatofity)
  • Grzybicze zakażenia paznokci (onychomykoza) wywołane przez dermatofity

    • Stosowanie leku jest uzasadnione, gdy zakażenie jest rozległe lub w trudnej lokalizacji. Należy pamiętać, że terbinafina w postaci doustnej nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.

    Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Wskazanie Dawkowanie Czas trwania terapii
    Zakażenia skóry (grzybica stóp, tułowia, pachwin) 250 mg raz na dobę 2-4 tygodnie (do 6 tygodni w grzybicy stóp)
    Grzybica paznokci rąk 250 mg raz na dobę 6 tygodni
    Grzybica paznokci stóp 250 mg raz na dobę 12 tygodni (do 6 miesięcy)

    Całkowite ustąpienie objawów może nastąpić kilka tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku grzybicy paznokci pełny efekt terapeutyczny może być widoczny po kilku miesiącach, co wynika z czasu potrzebnego na odrośnięcie zdrowej płytki paznokciowej.

    Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na ograniczone dane. U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ewentualne zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek.

    Warto zapamiętać
    • Myconafine (terbinafina) jest skuteczny w leczeniu grzybicy skóry i paznokci wywołanej przez dermatofity
    • Czas trwania terapii zależy od lokalizacji zakażenia i może wynosić od 2 tygodni do 6 miesięcy

    Przeciwwskazania

    Stosowanie Myconafine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

    • Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Podczas stosowania terbinafiny należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

    • Możliwość wystąpienia cholestazy i zapalenia wątroby (rzadko, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia)
    • Konieczność monitorowania czynności wątroby w przypadku wystąpienia objawów sugerujących jej zaburzenie
    • Ostrożne stosowanie u pacjentów z łuszczycą ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby
    • Możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych
    • Silne hamowanie izoenzymu CYP2D6, co może wpływać na metabolizm innych leków

    W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak świąd, nudności, brak łaknienia, zmęczenie, żółtaczka, wymioty, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce, należy niezwłocznie wykonać badania enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi

    Terbinafina może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich metabolizm lub klirens. Najważniejsze interakcje obejmują:

    • Leki indukujące lub hamujące cytochrom P-450 (np. ryfampicyna, cymetydyna) - mogą wpływać na klirens terbinafiny
    • Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, SSRI, inhibitory MAO-B) - terbinafina może zwiększać ich stężenie w osoczu
    • Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zaburzenia cyklu miesiączkowego

    Konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny lub jednocześnie stosowanych leków.

    Wpływ na ciążę i laktację

    Nie zaleca się stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentek.

    Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

    Działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem terbinafiny to:

    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka)
    • Bóle głowy
    • Łagodne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka)

    Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona), zaburzenia hematologiczne czy reakcje anafilaktyczne.

    W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nasilenia się objawów skórnych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

    Przedawkowanie

    W przypadku przedawkowania terbinafiny mogą wystąpić objawy takie jak bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Leczenie polega na eliminacji leku (zastosowanie węgla aktywowanego) oraz leczeniu objawowym i podtrzymującym.

    Mechanizm działania

    Terbinafina jest allyloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne już w małych stężeniach. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

    Skład preparatu

    Jedna tabletka Myconafine zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku terbinafiny.

    Stosowanie terbinafiny w postaci doustnej wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji wątroby. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu trwania terapii, który może być różny w zależności od lokalizacji i nasilenia zakażenia grzybiczego.



    Wskazania

    Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity. Uwaga: terbinafina w postaci tabl. stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.

    Dorośli. 250 mg raz/dobę. Zakażenia skóry: zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi 2-4 tyg. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tyg. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy. Grzybica paznokci: u większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tygodniowy okres leczenia. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia. U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci podczas pierwszych tyg. leczenia może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku m-cach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabl. pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Terbinafina w tabl. nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

    Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

    Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz tub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, wykazały że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy. Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych. Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.

    Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P-450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B, jeśli jednocześnie leki te charakteryzują się wąskim zakresem terapeutycznym. Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P-450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

    Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Terbinafiny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować terbinafiny podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania terbinafiny.

    Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przemijający. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego; (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami): reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja i lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (rzadko) parestezje, hipoestezja, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka); (niezbyt często) zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku. Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków zmniejszenia łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy ciała. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby (głównie cholestaza); (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) ciężka niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nie-ciężkie odczyny skórne (wysypka, pokrzywka); (rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne) i reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila leczenie terbinafiną należy przerwać. Bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami: zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.

    Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawami przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.

    Terbinafina jest allyloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

    1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku.

    Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

    Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

    Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

    Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.