Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mybracin

Tobramycin + Dexamethasone

krople do oczu [zaw.]
(3 mg+ 1 mg)/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
23,35

Mybracin - Krople do oczu z tobramycyną i deksametazonem

Wskazania do stosowania

Mybracin jest produktem leczniczym przeznaczonym dzieci w wieku 2 lat i starszych w następujących wskazaniach:

  • Leczenie zapalenia i zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy
  • Leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek

Preparat łączy w sobie działanie przeciwprzeciwzapalnym działaniem deksametazonu, co czyni go skutecznym w leczeniu stanów zapalnych oka o podłożu bakteryjnym oraz w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka co 4-6 godzin
Dzieci ≥2 lat Tak samo jak u dorosłych
Ciężkie przypadki 1-2 krople co godzinę do uzyskania poprawy, następnie stopniowe zmniejszanie częstości
Po usunięciu zaćmy 1-2 krople 4 razy na dobę, rozpoczynając dzień po zabiegu, przez okres do 24 dni

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania stanu zapalnego. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów do oczu, należy zachować 10-15 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Po zakropleniu zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Mybracin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostre powierzchowne zapalenie rogówki wywołane przez wirusy (opryszczka, ospa krowia, ospa wietrzna)
  • Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki
  • Zakażenia gruźlicze oka
  • Zakażenia grzybicze oka
  • Nieleczone ropne zakażenia oka

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z grupy ryzyka rozwoju jaskry lub zaćmy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie preparatu (powyżej 24 dni) lub zwiększona częstość podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozwoju jaskry oraz zaćmy podtorebkowej tylnej. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie u dzieci poniżej 6 roku życia.

Istnieje ryzyko rozwoju wtórnych zakażeń, zwłaszcza grzybiczych, przy długotrwałym stosowaniu preparatu. W przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki należy rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach.

Warto zapamiętać
  • Mybracin łączy działanie przeciwbakteryjne tobramycyny z przeciwzapalnym działaniem deksametazonu
  • Długotrwałe stosowanie preparatu wymaga regularnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu Mybracin z innymi lekami. Ze względu na bardzo małe wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu przy stosowaniu miejscowym, ryzyko interakcji jest znikome.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania preparatu Mybracin u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie leku w tych grupach pacjentek powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

W przypadku długotrwałego leczenia w okresie ciąży nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Mybracin jest podrażnienie oczu (uczucie pieczenia po zakropleniu), występujące u około 0,8% pacjentów. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: ból oka, świąd oka, przekrwienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, alergia oka, zapalenie rogówki, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki, niewyraźne widzenie, uczucie suchości w oku
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Zaburzenia układu oddechowego: wyciek wodnisty z nosa, skurcz krtani

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub innych niepokojących reakcji, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania miejscowego mogą obejmować punktowate zapalenie rogówki, rumień, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przepłukać oko letnią wodą.

Mechanizm działania

Mybracin zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu:

  • Tobramycyna - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego
  • Deksametazon - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym

Deksametazon hamuje ekspresję naczyniowych nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania mediatorów stanu zapalnego i ograniczenia migracji leukocytów do tkanek oka objętych procesem zapalnym.

Skład preparatu

1 ml zawiesiny Mybracin zawiera:

  • Substancje czynne: 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu
  • Substancje pomocnicze, w tym chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący

Preparat Mybracin stanowi skuteczne połączenie działania przeciwbakteryjnego i przeciwzapalnego, umożliwiające efektywne leczenie stanów zapalnych oka o podłożu bakteryjnym oraz zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym. Należy jednak pamiętać o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów.



Wskazania

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w następujących wskazaniach: leczenie zapalenia i zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy; leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co godz., do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople 4x/dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4x/dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4x/dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo- łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować 10-15 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu leczniczego w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zaw. zawartej w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni.

Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazon, a także na jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Zakażenia grzybicze oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną. Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania produktu i czas leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia. Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i zakładać je ponownie po co najmniej 15 min. po podaniu leku. W wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i/lub toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka. Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami. Opisywano przypadki interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu jest bardzo małe, stąd i niebezpieczeństwo interakcji znikome.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, oceniających podskórne podawanie tobramycyny, nie wykazano działania teratogennego. Podawanie wysokich dawek antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym było związane z ototoksycznością. Jednakże oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku w wyniku miejscowego podawania preparatu do oka będzie bardzo niskie i nie oczekuje się, aby tobramycyna wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość. Miejscowe stosowanie leków kortykosteroidowych u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia. Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest znane. Ponadto dane pochodzące z badań na zwierzętach i z badań klinicznych wykazują, że podawanie aktywnych farmakologicznie dawek leków glikokortykosteroidowych w okresie ciąży może zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób sercowo-naczyniowych i/lub metabolicznych w wieku dorosłym i/lub upośledzenia rozwoju neurobehawioralnego. Leczenie w okresie ciąży, a w szczególności w ciągu pierwszych 3 m-cy, powinno być włączane dopiero po przeprowadzeniu dokładnej oceny bilansu korzyści wobec ryzyka. Dlatego też w przypadku zajścia w ciążę kobiety powinny informować o tym fakcie swoich lekarzy. Dotychczas stosowanie leku u ludzi nie przyniosło żadnych dowodów sugerujących występowanie działania embriotoksycznego. Jednakże w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, wymagające zastosowania odpowiedniego leczenia po porodzie. Dlatego też w okresie ciąży preparat może być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Tobramycyna stosowana ogólnie przenika do mleka ludzkiego w takich ilościach, że może wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne działania niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku w oznaczalnych ilościach. Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne produktu jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględniać je przepisując produkt kobietom karmiącym piersią. Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas stosowania tego leku.

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, krople do oczu zawierające tobramycynę z deksametazonem podawane były do 6x/dobę. W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tobramycyną z deksametazonem było podrażnienie oczu (uczucie pieczenia po zakropleniu) (0,8%). Tobramycyna z deksametazonem. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, przekrwienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, alergia oka, zapalenie rogówki, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki, niewyraźne widzenie, uczucie suchości w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wyciek wodnisty z nosa, skurcz krtani. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną. Deksametazon. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oka, przekrwienie oka, rumień na powiekach, nietypowe odczucie w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła. Tobramycyna. Zaburzenia oka: (często) przekrwienie oka, ból oka; (niezbyt często) świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, reakcje alergiczne dotyczące oka, obrzęk powieki, zapalenie spojówki, zjawisko olśnienia, nadmierne łzawienie, zapalenie rogówki. Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu (punktowate zapalenie rogówki, rumień, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Miejscowemu przedawkowaniu produktu można zapobiec wypłukując jego nadmiar z oka (oczu) letnią wodą.

Deksametazon. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. W wyniku tego działania zmniejsza się uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, a także przyleganie krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, zapobiegając ich migracji do tkanek oka objętych procesem zapalnym. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych.

1 ml zaw. zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.