Multimel N7-1000E - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Multimel N7-1000E jest przeznaczony do odżywiania pozajelitowego dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia w sytuacjach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Preparat umożliwia zachowanie równowagi między podażą azotu i energii, dostarczając organizmowi niezbędnych składników odżywczych w postaci aminokwasów, glukozy, tłuszczów oraz elektrolitów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Multimelu N7-1000E należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Wydatek energetyczny pacjenta
• Stan kliniczny
• Masa ciała
• Zdolność metabolizowania składników preparatu
• Dodatkowa podaż składników energetycznych lub białkowych drogą doustną/dojelitową

Czas trwania terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta. Należy pamiętać o nieprzekraczaniu maksymalnej dawki dobowej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży.

Dawkowanie u dorosłych:

Maksymalna dawka dobowa 33 ml/kg mc. odpowiada: 1,32 g aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu i 0,79 mmoli potasu na kg masy ciała. Dla pacjenta o masie 70 kg oznacza to 2310 ml emulsji do infuzji.

Dawkowanie u dzieci powyżej 2. roku życia:

Maksymalna dawka dobowa 75 ml/kg mc. odpowiada: 3 g aminokwasów, 12 g glukozy, 3 g tłuszczów, 2,4 mmoli sodu i 1,8 mmoli potasu na kg masy ciała. Generalnie nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc./dobę, 17 g glukozy/kg mc./dobę, 3 g tłuszczów/kg mc./dobę oraz 100 ml płynu/kg mc./dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dawkowanie u dzieci należy dostosować do ilości przyjmowanych płynów i dziennego zapotrzebowania na azot, uwzględniając stan nawodnienia pacjenta.

Sposób podawania

Multimel N7-1000E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 godziny. Szybkość wlewu powinna być dostosowana do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby oraz czasu trwania wlewu.

W normalnych warunkach szybkość wlewu należy stopniowo zwiększać w trakcie pierwszej godziny podawania. Podczas podawania emulsji do infuzji zasadniczo nie należy przekraczać szybkości wlewu 3 ml/kg mc./h.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Preparat może być stosowany w dostarczonej postaci lub po wzbogaceniu w elektrolity, pierwiastki śladowe lub witaminy. Podczas dodawania do produktu uzupełniających elektrolitów nie należy przekraczać następujących stężeń jonów w 1 litrze końcowej mieszaniny:

• Sód: 150 mmol/l
• Potas: 150 mmol/l
• Magnez: 5,60 mmol/l
• Wapń: 5 mmol/l

Dla dzieci należy stosować odpowiednie produkty pediatryczne o składzie dostosowanym do ich potrzeb.

Przeciwwskazania

Stosowanie Multimelu N7-1000E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• Nadwrażliwość na białko jaja, soi lub jakikolwiek inny składnik produktu
• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia hemofiltracji lub dializy
• Ciężka niewydolność wątroby
• Wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• Ciężka hiperlipidemia
• Hiperglikemia wymagająca podawania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę
• Podwyższone i patologicznie wysokie stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie
• Ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca i odwodnienie hipotoniczne
• Niestabilny stan pacjenta (np. stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i śpiączka hiperosmotyczna)

Przed rozpoczęciem terapii Multimelem N7-1000E należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne. Konieczne jest również określenie zapotrzebowania na witaminy i pierwiastki śladowe, które nie są zawarte w preparacie, i zapewnienie ich odpowiedniej suplementacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Multimelu N7-1000E należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększoną osmolarnością, niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub zaburzeniami oddechowymi. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki podczas zakładania cewnika i jego obsługi w trakcie całego wlewu.

W trakcie leczenia należy monitorować:

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby
• Stężenia triglicerydów w surowicy

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nieprawidłowościami metabolizmu aminokwasów, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia, niedokrwistością i hiperlipidemią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wolno podawać Multimelu N7-1000E równocześnie z przetaczaniem krwi, używając tego samego zestawu do przetaczania, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), jeśli próbki krwi zostaną pobrane przed eliminacją tłuszczów z organizmu (zazwyczaj po 5-6 godzinach od zaprzestania podawania).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Multimelu N7-1000E u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed zaleceniem podawania preparatu w tych grupach pacjentek należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem.

Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Hipertermia
• Nadmierne pocenie
• Drżenia
• Nudności
• Bóle głowy
• Duszności

Odnotowywano również przejściowy wzrost wskaźników czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego odżywiania pozajelitowego. W nielicznych przypadkach dochodziło do powiększenia wątroby i wystąpienia żółtaczki.

Przy podawaniu roztworów hipertonicznych do żył obwodowych może wystąpić zapalenie żyły. W rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia "zespołu przeciążenia tłuszczami", charakteryzującego się hiperlipidemią, gorączką, nacieczeniem komórek tłuszczem, powiększeniem wątroby, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką.

Przedawkowanie

W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie lub przekroczenie zalecanej szybkości wlewu) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i kwasicy. Po przetoczeniu nadmiernej ilości glukozy może dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Zbyt szybki wlew lub podanie zbyt dużej objętości może wywołać nudności, wymioty, dreszcze i zaburzenia elektrolitowe.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew. W ciężkich przypadkach może być konieczne przeprowadzenie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Właściwości farmakologiczne

Multimel N7-1000E jest mieszaniną trzech rodzajów składników odżywczych, umożliwiającą zachowanie równowagi między podażą azotu i energii. Zawiera:

• L-aminokwasy (źródło azotu) - 15 rodzajów, w tym 8 aminokwasów niezbędnych
• Glukozę (źródło energii)
• Niezbędne kwasy tłuszczowe (źródło energii)
• Elektrolity

Aminokwasy zawarte w preparacie są konieczne do syntezy białek i stanowią również źródło energii. W wyniku ich utleniania azot jest wydalany z organizmu w postaci mocznika.

Skład preparatu

Multimel N7-1000E jest pakowany w trójkomorowe worki. 1000 ml preparatu zawiera:

• 200 ml emulsji tłuszczowej
• 400 ml roztworu aminokwasów
• 400 ml roztworu glukozy

Preparat zawiera elektrolity, ale nie zawiera witamin ani pierwiastków śladowych, które należy suplementować dodatkowo zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.