Multimel N7-1000E - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Multimel N7-1000E jest przeznaczony do odżywiania pozajelitowego dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia w sytuacjach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Preparat stanowi kompleksowe źródło składników odżywczych, umożliwiające zachowanie równowagi między podażą azotu i energii. Zawiera L-aminokwasy (źródło azotu), glukozę i niezbędne kwasy tłuszczowe (źródło energii) oraz elektrolity.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Multimelu N7-1000E należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę:

• Wydatek energetyczny pacjenta
• Stan kliniczny
• Masę ciała
• Zdolność metabolizowania składników preparatu
• Dodatkową podaż składników energetycznych lub białek drogą doustną/dojelitową

Czas stosowania preparatu zależy od stanu klinicznego pacjenta. Należy pamiętać o nieprzekraczaniu maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie u dorosłych:

Maksymalna dawka dobowa 33 ml/kg mc. odpowiada: 1,32 g aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu i 0,79 mmoli potasu na kg masy ciała. Dla pacjenta o masie 70 kg stanowi to 2310 ml emulsji do infuzji.

Dawkowanie u dzieci powyżej 2. roku życia:

Maksymalna dawka dobowa 75 ml/kg mc. odpowiada: 3 g aminokwasów, 12 g glukozy, 3 g tłuszczów, 2,4 mmoli sodu i 1,8 mmoli potasu na kg masy ciała. Ogólnie nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc./dobę, 17 g glukozy/kg mc./dobę, 3 g tłuszczów/kg mc./dobę i 100 ml płynu/kg mc./dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dawkowanie u dzieci należy ustalać w zależności od ilości przyjmowanych płynów i dziennego zapotrzebowania na azot, uwzględniając stan nawodnienia dziecka.

Sposób podawania

Multimel N7-1000E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 godziny. Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.

W normalnych warunkach szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Podczas podawania emulsji do infuzji zasadniczo nie należy przekraczać szybkości wlewu 3 ml/kg mc./h.

Preparat może być używany w dostarczonej postaci lub w razie potrzeby po wzbogaceniu w elektrolity, pierwiastki śladowe lub witaminy. Podczas dodawania do produktu uzupełniających elektrolitów, nie należy przekraczać następujących stężeń jonów w 1 litrze końcowej mieszaniny:

• Sód: 150 mmol/l
• Potas: 150 mmol/l
• Magnez: 5,60 mmol/l
• Wapń: 5 mmol/l

Dzieciom należy podawać odpowiednie produkty pediatryczne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Multimelu N7-1000E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• Nadwrażliwość na białko jaja lub soi, lub na jakikolwiek inny składnik produktu
• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia hemofiltracji lub dializy
• Ciężka niewydolność wątroby
• Wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• Ciężka hiperlipidemia
• Hiperglikemia wymagająca podawania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę
• Podwyższone i patologicznie wysokie stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie
• Ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca i odwodnienie hipotoniczne
• Niestabilny stan pacjenta (np. stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i śpiączka hiperosmotyczna)

Przed rozpoczęciem stosowania Multimelu N7-1000E należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne. Konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie suplementacji zgodnie z jego indywidualnym zapotrzebowaniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Multimelu N7-1000E należy sprawdzić osmolarność gotowej mieszaniny zawierającej dodane składniki. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną osmolarnością, niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub zaburzeniami oddechowymi.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki podczas zakładania cewnika oraz przy jego obsłudze w trakcie całego wlewu. Na początku każdego wlewu dożylnego wymagany jest specjalny nadzór kliniczny.

W trakcie leczenia należy monitorować:

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby
• Stężenia triglicerydów w surowicy

Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 h bez podawania tłuszczów.

Podczas długotrwałego podawania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wolno podawać Multimelu N7-1000E równocześnie z przetaczaniem krwi używając tego samego zestawu do przetaczania, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), jeśli próbki krwi zostały pobrane przed eliminacją tłuszczów (zazwyczaj po upływie 5-6 h od zaprzestania podawania).

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Multimelu N7-1000E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.

Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu. Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Hipertermia
• Nadmierne pocenie
• Drżenia
• Nudności
• Bóle głowy
• Duszności

Odnotowywano przejściowy wzrost wskaźników czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego odżywiana pozajelitowego. W nielicznych przypadkach dochodziło do powiększenia wątroby (hepatomegalii) i wystąpienia żółtaczki.

Przy podawaniu roztworów hipertonicznych do żył obwodowych może wystąpić zapalenie żyły. Zmniejszona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami", charakteryzujący się hiperlipidemią, gorączką, nacieczeniem komórek tłuszczem, powiększeniem wątroby, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką.

U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano bardzo rzadkie przypadki małopłytkowości.

Przedawkowanie

W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie lub przekroczenie zalecanej szybkości wlewu dożylnego) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i kwasicy. Po przetoczeniu nadmiernej ilości glukozy może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmotyczny.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew. W niektórych bardzo ciężkich przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Skład preparatu

Multimel N7-1000E pakowany jest w trójkomorowe worki. 1000 ml preparatu zawiera:

• 200 ml emulsji tłuszczowej
• 400 ml roztworu aminokwasów
• 400 ml roztworu glukozy

Roztwór aminokwasów zawiera 15 L-aminokwasów (w tym 8 aminokwasów niezbędnych), które są konieczne do syntezy białek. Aminokwasy są także źródłem energii; w następstwie ich utleniania azot wydalany jest z organizmu w postaci mocznika.

Preparat zawiera elektrolity, ale nie zawiera witamin ani pierwiastków śladowych. W razie potrzeby można go wzbogacić w te składniki.