Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

MultiHance

Gadopentetate dimeglumine

inj. [roztw.]
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
MultiHance
inj. [roztw.]
1 fiol. 15 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
MultiHance
inj. [roztw.]
1 fiol. 20 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

MultiHance - paramagnetyczny środek kontrastowy do MRI

MultiHance to paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zawiera substancję czynną gadobenian dimegluminy, która jest chelatem gadolinu.

Wskazania do stosowania

MultiHance jest przeznaczony do diagnostyki obrazowej MRI wątroby u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia. Należy go stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy:

  • Informacje diagnostyczne są niezbędne
  • Nie można ich uzyskać za pomocą MRI bez wzmocnienia kontrastowego
  • Wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej

Produkt ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to konieczne do uzyskania kluczowych informacji diagnostycznych, niedostępnych innymi metodami.

Mechanizm działania

Gadobenian dimegluminy skraca czasy relaksacji podłużnej (T1) i poprzecznej (T2) protonów w tkankach. Prowadzi to do wzmocnienia sygnału i poprawy kontrastu obrazu w badaniu MRI. Relaksacyjność r1 i r2 w roztworze wodnym wynosi odpowiednio 4,39 i 5,56 mM-1s-1 przy 20 MHz. W obecności białek osocza wartości te znacząco wzrastają do 9,7 i 12,5.

Dzięki tym właściwościom MultiHance umożliwia uzyskanie lepszej jakości obrazów MRI, co przekłada się na zwiększoną dokładność diagnostyczną, szczególnie w obrazowaniu wątroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli i dzieci >2 lat 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Unikać stosowania, jeśli konieczne - nie przekraczać 0,05 mmol/kg mc.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie wymaga dostosowania dawki
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie wymaga dostosowania dawki, zachować ostrożność
Dzieci <2 lat Nie zaleca się stosowania

MultiHance podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia w bolusie lub powolnego wstrzyknięcia (10 ml/min). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych.

Uwagi dotyczące podawania:
  • Produkt należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed użyciem
  • Nie wolno go rozcieńczać
  • Niewykorzystany produkt należy wyrzucić
  • Sprawdzić prawidłowe umiejscowienie igły/kaniuli w żyle
  • Po wstrzyknięciu przepłukać kaniulę/igłę roztworem soli fizjologicznej

Przestrzeganie tych zasad zapewnia bezpieczne i skuteczne podanie środka kontrastowego, minimalizując ryzyko powikłań.

Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego

W przypadku obrazowania wątroby zaleca się następujące protokoły akwizycji:

  • Obrazowanie dynamiczne: bezpośrednio po wstrzyknięciu MultiHance
  • Obrazowanie opóźnione: 40-120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb diagnostycznych

Odpowiednie zaplanowanie czasu akwizycji obrazów pozwala na optymalne wykorzystanie właściwości kontrastujących produktu i uzyskanie najlepszej jakości diagnostycznej badania.

Przeciwwskazania

Stosowanie MultiHance jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • Z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie

Przed podaniem środka kontrastowego należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie MultiHance wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:

  • Podawać wyłącznie w ośrodkach z dostępem do sprzętu reanimacyjnego i przeszkolonym personelem
  • Obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu (ryzyko reakcji anafilaktycznych)
  • Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia
  • Monitorować pacjentów z padaczką lub uszkodzeniami mózgu (ryzyko drgawek)
  • Unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ze względu na ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF)
  • Zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku (ryzyko zaburzeń czynności nerek)

Przestrzeganie tych zaleceń pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.

Warto zapamiętać
  • MultiHance to paramagnetyczny środek kontrastowy do MRI wątroby, zawierający gadobenian dimegluminy
  • Zalecana dawka to 0,05 mmol/kg masy ciała, podawana dożylnie w bolusie lub powolnym wstrzyknięciu

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania MultiHance u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnym dużych dawek. Nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania gadobenianu dimegluminy.

Produkty zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu MultiHance.

Decyzja o zastosowaniu środka kontrastowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (często)
  • Nudności (często)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zapalenie, pieczenie (często)

Rzadziej obserwowano:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (rzadko)
  • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak parestezje, zawroty głowy (niezbyt często)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym tachykardia, nadciśnienie (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka (niezbyt często)
  • Reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka (niezbyt często)

W pojedynczych przypadkach zgłaszano nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej godzinę po badaniu.

Profil bezpieczeństwa MultiHance u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów pediatrycznych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania MultiHance. U zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg mc. nie spowodowały ciężkich reakcji niepożądanych. Nie zaleca się jednak przekraczania zalecanego dawkowania.

W przypadku przedawkowania należy:

  • Uważnie obserwować pacjenta
  • Leczyć objawowo
  • Rozważyć hemodializę w celu usunięcia produktu z organizmu

Brak dowodów, że hemodializa zapobiega rozwojowi NSF.

Właściwości farmakologiczne

MultiHance zawiera 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 M) w postaci soli dimegluminy w 1 ml roztworu. Gadobenian dimegluminy jest chelatem gadolinu, który wykazuje silne właściwości paramagnetyczne, co przekłada się na skrócenie czasów relaksacji T1 i T2 protonów w tkankach.

Dzięki tym właściwościom MultiHance zapewnia wyraźne wzmocnienie kontrastowe w obrazowaniu MRI, szczególnie w badaniach wątroby. Umożliwia to dokładniejszą ocenę zmian ogniskowych i poprawia wykrywalność patologii.

Wnioski

MultiHance jest skutecznym i względnie bezpiecznym środkiem kontrastowym do badań MRI wątroby. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania, środków ostrożności i monitorowania pacjenta. Właściwe wykorzystanie tego produktu może znacząco poprawić jakość diagnostyczną badań obrazowych, przyczyniając się do bardziej precyzyjnej diagnostyki chorób wątroby.



Wskazania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat). Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.

Zalecana dawka gadobenianu dimegluminy u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram mc. Zaburzenia czynności nerek. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. GFR < 30ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg mc. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć preparatu nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zaburzenia czynności wątroby miały niewielki wpływ na farmakokinetykę produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze). Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci. Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2. rż..

Droga podania: podanie dożylne. Produkt leczniczy należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia w bolusie lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia. MRA: produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza. Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego. Wątroba. Obrazowanie dynamiczne: bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu leczniczego. Obrazowanie opóźnione: w okresie 40-120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u: pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub na którykolwiek substancję pomocniczą pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie.

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak produkt leczniczy, powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji krążeniowooddechowej (RKO). W ciągu 15 minut po podaniu produktu leczniczego pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu leczniczego pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez godzinę. W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego, należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI. Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego. U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności w trakcie badania tych pacjentów (np. monitorowanie). Powinny być dostępne sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek. Reakcje nadwrażliwości. Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych w tym wstrząsu anafilaktycznego, zagrażających życiu lub mogących zakończyć się zgonem. Reakcje te przebiegają z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i/lub błon śluzowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi. Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%). Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 h od badania, w którym zastosowano produkt, co pozwala na jego usunięcie z organizmu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia podczas dożylnego podawania produktu leczniczego. W przypadku wynaczynienia, jeśli miejscowe reakcje nasilają się, należy je na bieżąco oceniać i w razie potrzeby leczyć. Zaburzenia czynności nerek: przed podaniem produktu leczniczego zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania zjawiska wzmocnienia pokontrastowego. Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednak nie donoszono o interakcjach z innymi produktami leczniczymi w czasie badań klinicznych.

Brak danych dotyczących stosowania gadobenianu dimegluminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnym dużych dawek. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy. Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę, ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 h po podaniu produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, reakcje nadwrażliwości; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje - nieprawidłowe wrażenia czuciowe, niedoczulica, zawroty głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) drżenie, drgawki, omdlenie, parosmia; (nieznana) utrata przytomności. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) zapalenie spojówek. Zaburzenia serca: (niezbyt często) blok przedsionkowokomorowy I°, tachykardia; (rzadko) niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia; (nieznana) zatrzymanie akcji serca, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, skurcz krtani, sapanie, katar, kaszel; (nieznana) niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, niedotlenienie, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka, ból brzucha; (rzadko) nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej; (nieznana) obrzęk jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka w tym wysypka rumieniowa, plamki, plamistogrudkowa i grudkowa wysypka, świąd, zwiększona potliwość, nadmierne pocenie się; (rzadko) obrzęk twarzy; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) proteinuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., zapalenie, pieczenie, ciepło, chłód, dyskomfort, rumień, świąd i parestezje; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie gorąca; (rzadko) osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze; (nieznana) obrzęk w miejscu wstrzyk., pęcherzyki w miejscu wstrzyk. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowy zapis EKG, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie żelaza we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, transferazy γ-glutamylu, dehydrogenazy mleczanowej i kreatyniny; (rzadko) spadek poziomu albuminy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych pochodzą głównie od pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne. W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono żadnych korelacji z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką. Zanotowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidalnych lub innych reakcji nadwrażliwości. Reakcje te objawiały się różnym stopniem ciężkości aż do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu i występowały z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i/lub błon śluzowych. U pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, z guzami mózgu lub przerzutami lub innymi zaburzeniami mózgu, drgawki zgłaszane były również po podaniu produktu leczniczego. Zgłaszano reakcje w miejscu podania spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk, powstawanie pęcherzy oraz, w rzadkich przypadkach, kiedy miejscowy obrzęk był ciężki, martwicę. Rzadko zgłaszano również miejscowe zakrzepowe zapalenie żył. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin. Dzieci i młodzież. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) ból oka, obrzęk powiek. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty; (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, zwiększona potliwość. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyk., gorączka. Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego wskazują, że profil bezpieczeństwa produktu jest podobny u dzieci i dorosłych.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów. Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg mc. nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych. Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo. Produkt leczniczy można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak jest dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).

Chelat gadolinu, gadobenian dimegluminy, skraca czasy relaksacji podłużnej (T1) i poprzecznej (T2) protonów w tkance. Relaksacja gadobenianu dimegluminy w roztworze wodnym wynosi: r1 = 4,39 i r2 = 5,56 mM-1s-1 przy 20 MHz. Po przejściu z roztw. wodnego do roztw. zawierających białka surowicy następuje silny wzrost relaksacji, wartości r1 i r2 w ludzkim osoczu wynosiły odpowiednio 9,7 i 12,5.

1 ml roztw. zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 M) w postaci soli dimegluminy. [529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg megluminy].

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.