Mucosolvan® Max - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Ws>

Mucosolvan® Max jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z zaburzeniami wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Lek działa mukolitycznie i sekretolitycznie, ułatwiając odkrztuszanie i łagodząc kaszel.

Skuteczność leku wynika z jego działania na zwiększenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych, co prowadzi do zwiększonej produkcji surfaktantu płucnego i poprawy czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego. W efekcie następuje poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi objawy kaszlu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Mucosolvan® Max

Uwaga: Jeżeli podczas stosowania leku w ostrych chorobach dróg oddechowych nie nastąpi złagodzenie objawów lub stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Nie należy otwierać ani żuć kapsułek.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ważna informacja: "Granulki nośnikowe", które mogą być czasami widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy i nie mają znaczenia terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Mucosolvan® Max jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie reakcje skórne: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku, takich jak:

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevens-Johnsona (SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Ostra uogólniona krostkowica (AGEP)

Objawy prodromalne: W początkowej fazie SJS lub TEN mogą wystąpić niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Istnieje ryzyko błędnego rozpoznania tych objawów jako niespecyficznych objawów grypopodobnych.

Postępowanie w przypadku wystąpienia objawów skórnych: Jeśli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy liczyć się z możliwością gromadzenia metabolitów ambroksolu chlorowodorku powstałych w wątrobie.

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie przeprowadzono badań w tym kierunku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi lekami. Jednakże należy pamiętać, że:

• Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Doświadczenie kliniczne u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego działania na płód. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących.

Płodność: Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Mucosolvan® Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości
  • Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności
  • Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Rzadko: wysypka, pokrzywka
  • Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadkach nieumyślnego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach. W razie wystąpienia takich objawów może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Skład

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną.

Mucosolvan® Max jest skutecznym lekiem mukolitycznym i sekretolitycznym, który ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel poprzez zwiększenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych oraz poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych, szczególnie o ryzyku ciężkich reakcji skórnych, i stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.