Mucosolvan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mucosolvan® jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z zaburzeniami wydzielania śluzu i utrudnieniem jego transportu. Lek działa mukolitycznie, ułatwiając odkrztuszanie i łagodząc kaszel.

Skuteczność leku wynika z jego zdolności do zwiększania wydzielania śluzu w drogach oddechowych, poprawy produkcji surfaktantu płucnego oraz usprawnienia czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego. Te mechanizmy działania prowadzą do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie syropu podane w tabeli jest zalecane w początkowym okresie leczenia. Po 14 dniach terapii dawkę można zmniejszyć o połowę. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, zaleca się stosowanie wyższych dawek przez pierwsze 14 dni terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mucosolvan® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na chlorowodorek ambroksolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dziedzicznej, rzadko występującej nietolerancji którejkolwiek z substancji pomocniczych

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (w przypadku tabletek) oraz u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (w przypadku syropu).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, związane czasowo ze stosowaniem leków mukolitycznych, w tym chlorowodorku ambroksolu. W przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność nerek lub wątroby: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby, Mucosolvan® powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu w organizmie.

Zawartość substancji pomocniczych: Tabletki zawierają laktozę (171 mg/tabletkę), a syrop zawiera sorbitol (1,2 g/5 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją tych substancji nie powinni stosować odpowiednich postaci leku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak dowodów na negatywny wpływ w tym zakresie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji chlorowodorku ambroksolu z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Doświadczenia kliniczne u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na płód. Mimo to, zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie stwierdzono szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (często), biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka (rzadko), obrzęk naczynioruchowy, świąd (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)

Dodatkowo, w przypadku syropu obserwowano zaburzenia smaku, niedoczulicę gardła i jamy ustnej (często) oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej i gardła (niezbyt często lub częstość nieznana).

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadku nieumyślnego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna Mucosolvan®, wykazuje działanie mukolityczne poprzez:

• Zwiększenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych
• Stymulację wytwarzania surfaktantu płucnego
• Poprawę czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego

Efektem tych mechanizmów jest zwiększenie ilości śluzu i poprawa jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Skład

Substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu

• 1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu
• 5 ml syropu zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu

Szczegółowy skład substancji pomocniczych różni się w zależności od postaci leku (tabletki lub syrop).