Mucosolvan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mucosolvan® jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z zaburzeniami wydzielania śluzu i utrudnionym transportem wydzieliny. Lek działa mukolitycznie i sekretolitycznie, ułatwiając odkrztuszanie i łagodząc kaszel.

Skuteczność leku wynika z jego działania na zwiększenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych, poprawę produkcji surfaktantu płucnego oraz usprawnienie czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego. Efektem jest poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać płynem. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Mucosolvan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie reakcje skórne: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, związanych czasowo ze stosowaniem leków mukolitycznych, w tym chlorowodorku ambroksolu. W przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność nerek lub wątroby: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby, Mucosolvan® powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu w organizmie.

Zawartość laktozy: Tabletka zawiera 171 mg laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Zawartość sorbitolu w syropie: 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji chlorowodorku ambroksolu z innymi lekami.

Brak dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie przeprowadzono specyficznych badań w tym zakresie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Doświadczenia kliniczne u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazały szkodliwego działania na płód. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie stwierdzono szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (często), biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka (rzadko), obrzęk naczynioruchowy, świąd (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)

W przypadku syropu dodatkowo mogą wystąpić: zaburzenia smaku, niedoczulica gardła i jamy ustnej (często), suchość błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadkach nieumyślnego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach. W razie potrzeby może być wymagane leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna leku Mucosolvan®, wykazuje działanie mukolityczne i sekretolityczne. W badaniach przedklinicznych wykazano, że zwiększa on wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, stymuluje wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Efektem jest zwiększenie ilości śluzu i poprawa jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Skład

Substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu

• 1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu
• 5 ml syropu zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku (tabletki lub syrop) i mogą zawierać laktozę (w tabletkach) lub sorbitol (w syropie).