Movalis® - roztwór do wstrzykiwań (IR)

Wskazania do stosowania

Movalis® w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych. Produkt należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy podanie leku innymi drogami nie jest możliwe.

Lek jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy konieczne jest szybkie rozpoczęcie terapii przeciwzapalnej i przeciwbólowej, a podanie doustne jest utrudnione lub niemożliwe. Warto pamiętać, że forma iniekcyjna zapewnia szybsze osiągnięcie efektu terapeutycznego w porównaniu do form doustnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 mg. Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia terapii. W wyjątkowych, uzasadnionych przypadkach można przedłużyć terapię do 2-3 dni.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Konieczne jest regularne monitorowanie odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz ocena stopnia, w jakim wymaga on leczenia objawowego.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr > 25 ml/min) oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Movalis® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Ciąża i okres karmienia piersią
• Nadwrażliwość na meloksykam lub substancje pomocnicze
• Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy)
• Astma oskrzelowa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, do mózgu lub inne zaburzenia krzepnięcia
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
• Ciężka niewydolność serca

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania meloksykamu oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu pokarmowego, zaburzeniami krzepnięcia oraz niewydolnością narządową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Movalis® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów lub obrzękami konieczne jest ścisłe monitorowanie. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko terapii.

Reakcje skórne i nadwrażliwość:

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów tych reakcji należy natychmiast przerwać leczenie.

Wpływ na nerki:

U pacjentów z zaburzeniami przepływu nerkowego lub zmniejszoną objętością krwi krążącej meloksykam może nasilać objawy zaburzenia czynności nerek. W rzadkich przypadkach może dojść do śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerki lub zespołu nerczycowego.

Wpływ na płodność:

Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę lub poddawanych diagnostyce niepłodności.

Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania produktu Movalis® należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z następującymi lekami:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym salicylany
• Lit
• Metotreksat
• Cyklosporyna
• Leki moczopędne
• Leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery, inhibitory ACE)
• Leki trombolityczne
• Leki hamujące agregację płytek krwi

W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu z wymienionymi lekami konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz kontrola parametrów laboratoryjnych. Interakcje te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapeutycznej poszczególnych leków.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Movalis® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku. Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego (szczególnie niebezpieczne u osób starszych), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Możliwe zmiany w morfologii krwi: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia. W pojedynczych przypadkach obserwowano agranulocytozę, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków mielotoksycznych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Reakcje nadwrażliwości:

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu oddechowego:

U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ możliwe napady astmy.

Zaburzenia układu nerwowego:

Oszołomienie, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, senność. Rzadko: dezorientacja, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Obrzęki (w tym kończyn dolnych), kołatanie serca, uderzenia krwi do głowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Możliwe nieprawidłowości w parametrach czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika w surowicy).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Przemijające zaburzenia czynności wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz, wzrost stężenia bilirubiny). Rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia w miejscu podania:

Bardzo rzadko: ból i obrzęk w miejscu wkłucia.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Mechanizm działania

Meloksykam, substancja czynna produktu Movalis®, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów. Jego działanie opiera się na następujących mechanizmach:

• Hamowanie biosyntezy prostaglandyn
• Preferencyjne hamowanie aktywności enzymu COX-2 w stosunku do COX-1
• Działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Selektywność w stosunku do COX-2 przyczynia się do zmniejszenia syntezy prostaglandyn w miejscu procesu zapalnego, przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na syntezę prostaglandyn w przewodzie pokarmowym i nerkach. Ta właściwość może potencjalnie zmniejszać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla nieselektywnych NLPZ.

Farmakokinetyka:

Po podaniu domięśniowym meloksykam jest całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi osiągane jest w ciągu 60 minut od podania. Lek podlega intensywnym przemianom metabolicznym, a metabolity są wydalane w równych proporcjach z moczem i z kałem.

Skład

Jedna ampułka (1,5 ml) produktu Movalis® zawiera:

• Substancja czynna: 15 mg meloksykamu w postaci soli enolowej
• Substancje pomocnicze: nie podano w dostarczonych informacjach

Znajomość składu produktu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych nie tylko na substancję czynną, ale również na substancje pomocnicze.