Morysa - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Morysa jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Morysa wykazuje działanie modyfikujące neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne, które odgrywa istotną rolę w patogenezie choroby Alzheimera. Jako antagonista receptora NMDA o średnim powinowactwie, memantyna moduluje efekty podwyższonego stężenia glutaminianu, zapobiegając zaburzeniom czynności neuronów.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Morysa powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Terapię można rozpocząć tylko w przypadku, gdy dostępna jest osoba sprawująca stałą opiekę nad pacjentem i nadzorująca regularne przyjmowanie leku.

Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Konieczna jest regularna ocena tolerancji leku i skuteczności leczenia, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii. W późniejszym okresie należy regularnie monitorować efekt terapeutyczny i tolerancję leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo obserwuje się korzyści terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku braku efektu terapeutycznego lub złej tolerancji.

Morysa należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze każdego dnia.

Schemat dawkowania u dorosłych:

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, dawkę należy zwiększać stopniowo o 5 mg tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie leczenia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa również wynosi 20 mg/dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

• Zaburzenia czynności nerek:
  • Łagodne (ClCr 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
  • Umiarkowane (ClCr 30-49 ml/min): dawka dobowa 10 mg, możliwość zwiększenia do 20 mg po 7 dniach dobrej tolerancji
  • Ciężkie (ClCr 5-29 ml/min): dawka dobowa 10 mg
• Zaburzenia czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych: bez modyfikacji dawki
  • Ciężkie: nie zaleca się stosowania

Produkt leczniczy Morysa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Tabletki powlekane Morysa można przyjmować niezależnie od posiłków.

Regularna ocena efektów terapeutycznych i tolerancji leczenia jest kluczowa dla optymalizacji terapii memantyną. Pozwala to na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych oraz umożliwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Morysa jest nadwrażliwość na substancję czynną (memantynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Znajomość profilu bezpieczeństwa leku oraz dokładny wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii są kluczowe dla uniknięcia potencjalnych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania memantyny należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
• Osoby z czynnikami predysponującymi do wystąpienia padaczki
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne antagonisty receptora NMDA (np. amantadyna, ketamina, dekstrometorfan)
• Osoby z czynnikami mogącymi prowadzić do zwiększenia pH moczu (np. drastyczne zmiany diety, stosowanie dużych dawek leków alkalizujących)
• Pacjenci z nerkową kwasicą cewkową
• Osoby z ciężkimi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez bakterie z rodzaju Proteus

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W tych przypadkach dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny, dlatego pacjenci ci powinni być poddani wnikliwej obserwacji podczas leczenia.

Monitorowanie stanu klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji neurologicznych i sercowo-naczyniowych, jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Memantyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wynika z jej mechanizmu działania oraz właściwości farmakokinetycznych. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Nasilenie działania L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych i leków antycholinergicznych
• Osłabienie efektu działania barbituranów i neuroleptyków
• Modyfikacja działania leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych (dantrolen, baklofen)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej przy jednoczesnym stosowaniu z amantadyną
• Potencjalne interakcje z lekami wydalanymi przez ten sam nerkowy układ transportu kationów (np. cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna)
• Możliwe zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu w surowicy
• Pojedyncze przypadki zwiększenia wartości INR u pacjentów stosujących jednocześnie warfarynę

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu memantyny z wymienionymi lekami. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki, jednak ze względu na jej lipofilne właściwości jest to prawdopodobne. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Nie odnotowano wpływu memantyny na płodność u kobiet i mężczyzn.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa memantyny został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zawroty głowy (6,3%)
• Ból głowy (5,2%)
• Zaparcia (4,6%)
• Senność (3,4%)
• Nadciśnienie tętnicze (4,1%)

Inne istotne działania niepożądane to: splątanie, omamy (głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera), reakcje psychotyczne, zaburzenia równowagi, niewydolność serca, zakrzepica żylna, zatorowość, duszność, wymioty, zapalenie trzustki (pojedyncze przypadki), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zapalenie wątroby.

Należy pamiętać, że choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Przypadki takie raportowano również u pacjentów leczonych memantyną.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania memantyny mogą obejmować:

• Objawy ze strony OUN: splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu, śpiączka
• Objawy żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka
• W ciężkich przypadkach: stupor, utrata świadomości, stan przeddrgawkowy

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum. W razie potrzeby należy zastosować standardowe procedury, takie jak płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, zakwaszenie moczu czy wymuszona diureza. W przypadku objawów pobudzenia OUN należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Wczesne rozpoznanie przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania są kluczowe dla pomyślnego rokowania. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być szczególnie monitorowani pod kątem potencjalnego przedawkowania.