Morysa - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Morysa jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, co prowadzi do znacznego upośledzenia codziennego funkcjonowania pacjenta. Morysa, zawierająca jako substancję czynną memantynę, ma na celu złagodzenie objawów choroby i spowolnienie jej progresji.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Morysa powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Kluczowe jest zapewnienie stałego nadzoru nad przyjmowaniem leku przez pacjenta, co powinno być zagwarantowane przez opiekuna.

Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Istotne jest regularne ocenianie tolerancji leku i dostosowywanie dawkowania, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach terapii. W dalszym okresie leczenia należy regularnie oceniać skuteczność terapeutyczną oraz tolerancję leku, kierując się aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku braku widocznych efektów terapeutycznych lub w sytuacji złej tolerancji leku.

Morysa powinna być podawana raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.

Schemat zwiększania dawki w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa również wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę), zgodnie z powyższym schematem zwiększania dawki.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie należy dostosować następująco:

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): dawka dobowa 10 mg, z możliwością zwiększenia do 20 mg po 7 dniach dobrej tolerancji
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min): dawka dobowa 10 mg

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Produkt leczniczy Morysa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Morysa jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (memantynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Morysa u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:

• Padaczka lub drgawki w wywiadzie
• Czynniki predysponujące do padaczki
• Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora NMDA (np. amantadyna, ketamina, dekstrometorfan)
• Czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (np. drastyczne zmiany diety, przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową)
• Nerkowa kwasica cewkowa
• Ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus
• Świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego
• Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

W przypadku występowania powyższych schorzeń lub stanów, pacjenci powinni być poddani wnikliwej obserwacji podczas leczenia produktem Morysa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na mechanizm działania memantyny, możliwe są następujące interakcje:

• Nasilenie działania L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych i leków antycholinergicznych
• Osłabienie działania barbituranów i neuroleptyków
• Modyfikacja działania leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych (dantrolen, baklofen)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej przy jednoczesnym stosowaniu z amantadyną
• Możliwe interakcje z lekami wydalanymi przez ten sam nerkowy układ transportu kationów (np. cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna)
• Możliwe zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu w surowicy
• Pojedyncze przypadki zwiększenia wartości INR u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną

Nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych z gliburydem, metforminą, donepezylem czy galantaminą.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przenikania leku do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Morysa to:

• Zawroty głowy (6,3%)
• Ból głowy (5,2%)
• Zaparcia (4,6%)
• Senność (3,4%)
• Nadciśnienie tętnicze (4,1%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują: splątanie, omamy (głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera), reakcje psychotyczne, napady padaczkowe (bardzo rzadko), niewydolność serca, zakrzepica żylna, zatorowość, zapalenie trzustki i zapalenie wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Morysa mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzony chód) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka). Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, gdyż nie jest dostępne specyficzne antidotum. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie standardowych procedur klinicznych, takich jak płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego czy wymuszona diureza.

Mechanizm działania

Memantyna, substancja czynna produktu Morysa, jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego). Modyfikuje ona działania niepożądane zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów w chorobie Alzheimera. Działanie to przyczynia się do łagodzenia objawów choroby i potencjalnego spowolnienia jej progresji.

Stosowanie produktu leczniczego Morysa wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Regularna ocena skuteczności i tolerancji leku jest kluczowa dla optymalizacji terapii choroby Alzheimera.